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Étude clinique Nouveau gel pour la xérostomie (XEROSTOMIA)

3 décembre 2019 mis à jour par: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un nouveau gel pour la xérostomie

À l'heure actuelle, il n'existe pas de protocole consensuel unique pour le traitement de la sécheresse buccale, bien que l'objectif principal soit d'améliorer la qualité de vie des patients. La thérapie actuelle pour le contrôle de la xérostomie est basée sur les mesures suivantes :

  1. Mesures générales ; revue et contrôle des médicaments, hydratation et conseils diététiques :

    Les principales recommandations se trouvent dans le schéma suivant.

  2. Stimulants salivaires( Topics et sistemic )La possibilité d'utiliser des stimuli de mastication en mâchant de la gomme avec des édulcorants non cariogènes aide à améliorer les symptômes. Les enquêteurs peuvent également utiliser des stimuli gustatifs, tels que l'acide citrique qui est un puissant stimulateur de la sécrétion salivaire.

    Parmi les agents pharmacologiques les plus couramment utilisés, on trouve : la pilocarpine, le béthanécol, la civémiline

  3. Substituts de salive ou salive artificielle. Les substituts de salive peuvent fournir une couche de rétention d'humidité dans la muqueuse buccale et peuvent être administrés par des liquides, des sprays, des pilules ou des gels. Les traitements topiques ont peu d'effets indésirables et améliorent la qualité de vie des patients atteints de xérostomie ; De plus, ils maintiennent la santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérance chez les patients avec un gel non commercialisé et la propriété du promoteur pour traiter la xérostomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pia López-Jornet, PhD
  • Numéro de téléphone: 639473308
  • E-mail: majornet@um.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contact:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Numéro de téléphone: 639473308
          • E-mail: majornet@um.es
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espagne, 30008
        • Pas encore de recrutement
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contact:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Numéro de téléphone: 639473308
          • E-mail: majornet@um.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes 2. Plus de 18 ans. 3. Niveau culturel et compréhension adéquats de l'étude clinique. 4. Accepter de participer volontairement à l'étude et donner son consentement éclairé par écrit 5. Présenter une xérostomie de plus de trois mois d'évolution / sialométrie inférieure à 0.2ml/5 min.

Critère d'exclusion

La présence d'au moins un des critères suivants sera un motif d'exclusion de l'essai clinique :

  1. Présence de problèmes de santé pouvant compromettre le respect du protocole d'étude.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Présenter une hypersensibilité à l'un des composants du produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Gel xérostomie Appliquer 2-3 cm de gel sur la langue, les gencives et la muqueuse buccale, au moins trois fois par jour, si nécessaire il peut être appliqué la nuit
Médicament: gel xérostomie
Appliquer 2-3 cm de gel sur la langue, les gencives et la muqueuse buccale, au moins trois fois par jour, si nécessaire il peut être appliqué la nuit
Autres noms:
  • agents lubrifiants et reminéralisants
Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
Gel placebo Appliquer 2-3 cm de gel sur la langue, les gencives et la muqueuse buccale, au moins trois fois par jour, si nécessaire il peut être appliqué la nuit
Autre: gel placebo
Appliquer 2-3 cm de gel sur la langue, les gencives et la muqueuse buccale, au moins trois fois par jour, si nécessaire il peut être appliqué la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OHIP 14
Délai: 1mois
Qualité de vie orale. minimum 0 maximum 56 points. À mesure qu'il augmente, la qualité de vie diminue
1mois
Sialométrie
Délai: 1mois
Drénaje
1mois
Tester la xérostomie de Thonsom
Délai: 1mois
Inventaire de xérostomie. plus le résultat est élevé, la qualité de vie diminue
1mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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