Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Study New Gel for Xerostomia (XEROSTOMIA)

2019. december 3. frissítette: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Klinikai tanulmány a xerostomia új gél hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére

Jelenleg nincs egységes konszenzusos protokoll a szájszárazság kezelésére, bár a fő cél a betegek életminőségének javítása. A xerostomia elleni küzdelem jelenlegi terápiája a következő intézkedéseken alapul:

  1. Általános intézkedések ; a gyógyszerek felülvizsgálata és ellenőrzése, a folyadékpótlás és az étrendi tanácsok:

    A fő ajánlások a következő sémában találhatók.

  2. Nyálserkentő szerek (Témák és szisztémás ) A rágóingerek alkalmazásának lehetősége rágógumi rágásával nem cariogen édesítőszerekkel segít a tünetek enyhítésében. A kutatók használhatnak ízingereket is, mint például a citromsavat, amely a nyálkiválasztás erős stimulátora.

    A leggyakrabban használt farmakológiai szerek: pilokarpin, betanekol, civemilin

  3. Nyálpótló vagy mesterséges nyál. A nyálpótlók nedvességmegtartó réteget képezhetnek a szájnyálkahártyán, és beadhatók folyadékkal, spray-vel, pirulákkal vagy gélekkel. A helyi kezeléseknek kevés káros hatása van, és javítják a xerostomiás betegek életminőségét; Ezenkívül megőrzik a száj egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a nem kereskedelmi forgalomba hozott géllel rendelkező betegek hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a promotor xerostomia kezelésére való tulajdonságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanyolország, 30008
        • Toborzás
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanyolország, 30008
        • Még nincs toborzás
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű alanyok 2. 18 év felett. 3. A klinikai vizsgálat megfelelő kulturális szintje és megértése. 4. Hozzájárulnak ahhoz, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és írásban adják beleegyezését.

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok közül legalább egy megléte a klinikai vizsgálatból való kizárás okát jelenti:

  1. Egészségügyi problémák jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati protokoll betartását.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Túlérzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSOPORT KÍSÉRLETI
Gél xerostomia Vigyen fel 2-3 cm gélt a nyelvre, az ínyre és a szájnyálkahártyára, naponta legalább háromszor, szükség esetén éjszaka is felvihető.
Drog: gél xerostomia
Naponta legalább háromszor vigyen fel 2-3 cm-t a gélt a nyelvre, az ínyre és a szájnyálkahártyára, szükség esetén akár éjszaka is.
Más nevek:
  • kenőanyagok és remineralizáló szerek
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Gél placebo Vigyen fel 2-3 cm-t a gélből a nyelvre, az ínyre és a szájnyálkahártyára, naponta legalább háromszor, szükség esetén éjszaka is felvihető.
Egyéb: gél placebo
Naponta legalább háromszor vigyen fel 2-3 cm-t a gélt a nyelvre, az ínyre és a szájnyálkahártyára, szükség esetén akár éjszaka is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OHIP 14
Időkeret: 1 hónap
A szájüregi élet minősége. minimum 0 maximum 56 pont. Ahogy emelkedik, az életminőség csökken
1 hónap
Szialometria
Időkeret: 1 hónap
Drenaje
1 hónap
Tesztelje a Thonsom xerostomiát
Időkeret: 1 hónap
Xerostomia leltár. minél magasabb az eredmény, az életminőség romlik
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Murcia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNIVERSİTY (Egyéb azonosító: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel