Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Study New Gel for Xerostomia (XEROSTOMIA)

3 december 2019 uppdaterad av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen hos en ny gel för Xerostomi

För närvarande finns det inget enskilt konsensusprotokoll för behandling av oral torrhet, även om huvudmålet är att förbättra patienternas livskvalitet. Nuvarande terapi för kontroll av xerostomi baseras på följande åtgärder:

  1. Allmänna åtgärder ; granskning och kontroll av läkemedel, hydrering och kostråd:

    De viktigaste rekommendationerna finns i följande schema.

  2. Salivstimulerande medel( Ämnen och systemiska )Möjligheten att använda tuggstimuli genom att tugga tuggummi med icke-kariogena sötningsmedel hjälper till att förbättra symtomen. Utredarna kan också använda smakstimuli, såsom citronsyra som är en potent stimulator av salivsekretion.

    Bland de mest använda farmakologiska medlen är: pilokarpin, betanekol, civemilin

  3. Saliversättning eller konstgjord saliv. Saliversättningsmedel kan ge ett fuktretentionsskikt i munslemhinnan och kan administreras med vätskor, spray, piller eller geler. Lokala behandlingar har få negativa effekter och förbättrar livskvaliteten för patienter med xerostomi; Dessutom upprätthåller de munhälsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet hos patienter med en icke-kommersialiserad gel och egenskap hos promotorn för att behandla xerostomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Rekrytering
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av båda könen 2. Över 18 år. 3. Adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien. 4. Gå med på att frivilligt delta i studien och ge sitt informerade samtycke skriftligt 5. Presentera xerostomi på mer än tre månaders evolution / sialometri mindre än 0,2 ml / 5 min.

Exklusions kriterier

Förekomsten av minst ett av följande kriterier kommer att utgöra skäl för uteslutning från den kliniska prövningen:

  1. Förekomst av hälsoproblem som kan äventyra efterlevnaden av studieprotokollet.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Present överkänslighet mot någon komponent i produkten som studeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP EXPERIMENTELL
Gel xerostomia Applicera 2-3 cm av gelen på tungan, tandköttet och munslemhinnan, minst tre gånger om dagen, vid behov kan den appliceras på natten
Läkemedel: gel xerostomi
Applicera 2-3 cm av gelén på tungan, tandköttet och munslemhinnan, minst tre gånger om dagen, vid behov kan den appliceras på natten
Andra namn:
  • smörjmedel och remineraliserande medel
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
Gel placebo Applicera 2-3 cm av gelen på tungan, tandköttet och munslemhinnan, minst tre gånger om dagen, vid behov kan den appliceras på natten
Övrig: gel placebo
Applicera 2-3 cm av gelén på tungan, tandköttet och munslemhinnan, minst tre gånger om dagen, vid behov kan den appliceras på natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHIP 14
Tidsram: 1 månad
Kvaliteten på muntligt liv. minimum 0 max 56 poäng. När den blir högre minskar livskvaliteten
1 månad
Sialometri
Tidsram: 1 månad
Drenaje
1 månad
Testa Thonsom xerostomi
Tidsram: 1 månad
Xerostomia inventering. ju högre utfallet blir, minskar livskvaliteten
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIVERSİTY (Annan identifierare: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera