Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

21. oktober 2025 opdateret af: Colospan Ltd.
Et randomiseret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CG-100 til at reducere stomidannelseshastigheden hos personer, der gennemgår mesorektal excision.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En primær omdirigerende stomi bruges i vid udstrækning af kirurger for at omgå den lave rektal anastomose og reducere sygelighed forbundet med anastomotiske lækager. I dag skabes en stomi til alle højrisikopatienter, selvom den forventede anastomotiske lækagerate er mindre end 20 %. Det betyder, at 80 % af patienterne udsættes for potentielt alvorlige komplikationer forbundet med selve stomien uden nogen klinisk fordel.

CG-100, en aftagelig, midlertidig intraluminal bypass-enhed, udviklet af Colospan, er designet til at imødekomme dette behov ved sikkert at udsætte oprettelsen af ​​en beskyttende stomi til 10 dage efter operationen kun for patienter, der har brug for det (dvs. har en defekt i anastomosen); derved giver patienter med en intakt anastomose en hurtigere og sikrere tilbagevenden til normal aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Carmichael, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Underforsker:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Vogel, MD
        • Underforsker:
          • Elisa Birnbaum, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Chapman, MD
        • Underforsker:
          • Martin McCarter, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Health
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 85025
      • Haifa, Israel, 8250490
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Trukket tilbage
        • Rabin Medical Center
  • Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer
  2. Patient 22-65 år ved screening, eller patient 66-70 år ved screening med op til én kardiovaskulær, metabolisk eller pulmonal komorbiditet, for hvilken der er ordineret medicin.
  3. Patienten er diagnosticeret med tyktarmskræft
  4. Patienten er planlagt til valgfri enten åben, laparoskopisk eller robotisk med mesorektal excision (enten abdominal eller transanal tilgang), som vil kræve oprettelse af en anastomose, maksimalt 10 cm fra analkanten
  5. Patienter, der er planlagt til at modtage en beskyttende stomi under rutinemæssig klinisk praksis under deres primære planlagte operation.
  6. Patienten er planlagt til at gennemgå mekanisk tarmforberedelse
  7. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har lokal eller systemisk infektion på tidspunktet for indgrebet (f.eks. peritonitis)
  2. Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 45 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 6 måneder efter indtræden i denne undersøgelse (ikke inklusive placering af port til kemoterapi eller indsættelse af urinlederstent).
  3. Patienter med ASA-klassificering > 3
  4. Albumin < 30 g/liter
  5. Patienten har diagnosen tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, iskæmisk tarm, karcinomatose eller udbredt inflammatorisk tarmsygdom
  6. Patienterne har diagnosen koagulopati, trombocytopeni, immunsuppression
  7. BMI ≥ 40
  8. Patienten gennemgår en anden kirurgisk procedure (bortset fra ileostomi, adhæsiolyse) under operationen.
  9. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, medmindre sponsoren har forhåndsgodkendt det.
  10. Patienten har taget regelmæssig systemisk/steroid medicin i de sidste 6 måneder.
  11. Patienter tager antimetabolitter eller blodpladehæmmende midler.
  12. Patienten har allerede eksisterende lukkemuskelproblemer
  13. Patienten har tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet eller har gennemgået en tidligere bækkenanastomose.
  14. Patienter med massiv divertikulose ved sigmoid/nedadgående tyktarm (set på præoperativ CT)
  15. Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikre deltagelse eller kvaliteten af ​​dataene i fare
  16. Gravide eller ammende kvindelige patienter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før den kirurgiske procedure pr. sted standardtest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CG-100
Patienter modtager CG-100 under endetarmskræftoperation
Enhed: CG-100 intraluminal bypass-enhed
en aftagelig, midlertidig intraluminal bypass-enhed, udviklet af Colospan, er designet til sikkert at udskyde oprettelsen af ​​en beskyttende stomi indtil 10 dage efter operationen kun for patienter, der har brug for det (dvs. har en defekt i anastomosen)
Aktiv komparator: SOC
Patienter får en beskyttende stomi under endetarmskræftoperation
Procedure: Stomi
Primær beskyttende ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i stomidannelseshastighed
Tidsramme: 39 uger
39 uger
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 39 uger
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colospan Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med CG-100 intraluminal bypass-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner