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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 10월 21일 업데이트: Colospan Ltd.
중직장 절제술을 받는 환자의 장루 생성률을 감소시키기 위한 CG-100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

일차 전환 장루는 하부 직장 문합을 우회하고 문합 누출과 관련된 질병률을 줄이기 위해 외과의사에 의해 널리 사용됩니다. 오늘날 예상되는 문합 누출률이 20% 미만임에도 불구하고 모든 고위험 환자를 위해 장루가 만들어집니다. 이는 환자의 80%가 어떠한 임상적 이점도 없이 장루 자체와 관련된 잠재적으로 심각한 합병증에 노출된다는 것을 의미합니다.

Colospan이 개발한 제거 가능한 임시 관내 우회 장치인 CG-100은 필요한 환자(즉, 문합에 결함이 있는 경우)에 대해서만 수술 후 10일까지 보호 장루 생성을 안전하게 연기하여 이러한 요구를 해결하도록 설계되었습니다. 이로써 문합이 온전한 환자가 더 빠르고 안전하게 정상적인 활동으로 복귀할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Carmichael, MD
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • 부수사관:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Vogel, MD
        • 부수사관:
          • Elisa Birnbaum, MD
        • 부수사관:
          • Brandon Chapman, MD
        • 부수사관:
          • Martin McCarter, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Utah Health
      • Beersheba, 이스라엘, 85025
      • Haifa, 이스라엘, 8250490
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 빼는
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  2. 스크리닝 당시 22~65세의 환자 또는 스크리닝 당시 66~70세의 환자에게 약물이 처방되는 심혈관, 대사 또는 폐 동반질환이 최대 1개 이상 있는 환자.
  3. 환자는 대장암 진단을 받았다.
  4. 환자는 항문 가장자리에서 최대 10cm 떨어진 곳에 문합을 생성해야 하는 개방형, 복강경 또는 중직장 절제술(복부 또는 경항문 접근 방식)을 갖춘 로봇식 수술을 선택적으로 계획합니다.
  5. 일차 계획 수술 중 일상적인 임상 실습에 따라 보호 장루를 받을 예정인 환자.
  6. 환자는 기계적 장 준비를 받을 예정입니다.
  7. 환자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고, 해당 조항에 동의하며, 적절한 의료 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 개입 당시 국소 또는 전신 감염(예: 복막염)을 가지고 있는 경우
  2. 본 연구 전 45일 이내의 주요 수술 또는 중재 시술 또는 본 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 수술 또는 중재 시술(화학요법 또는 요관 스텐트 삽입을 위한 포트 배치는 포함되지 않음).
  3. ASA 분류 > 3인 환자
  4. 알부민 < 30g/리터
  5. 환자가 장 폐쇄, 장 조임, 복막염, 장 천공, 허혈성 장, 암종증 또는 광범위하게 퍼진 염증성 장 질환 진단을 받은 경우
  6. 환자가 응고병증, 혈소판감소증, 면역억제 진단을 받은 경우
  7. BMI ≥ 40
  8. 환자는 수술 중 다른 수술(회장조루술, 유착용해술 외)을 받고 있습니다.
  9. 환자는 스폰서가 사전 승인하지 않는 한 현재 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  10. 환자는 지난 6개월 동안 정기적으로 전신/스테로이드 약물을 복용해 왔습니다.
  11. 환자는 항대사제나 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
  12. 환자는 기존의 괄약근 문제를 가지고 있습니다.
  13. 환자는 골반에 광범위한 국소 질환의 증거가 있거나 이전에 골반 문합술을 받은 적이 있습니다.
  14. S상결장/하행결장에 대량 게실증이 있는 환자(수술 전 CT에서 확인)
  15. 연구자의 의견으로 환자의 안전한 참여 또는 데이터 품질을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태 또는 이상
  16. 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 가임기 여성 환자는 수술 전 7일 이내에 부위별 표준 검사를 통해 임신 검사 음성을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CG-100
직장암 수술 중 환자에게 CG-100 투여
Colospan이 개발한 이동식 임시 관내 우회 장치는 필요한 환자(즉, 문합에 결함이 있는 경우)에 대해서만 수술 후 10일까지 보호 장루 생성을 안전하게 연기하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: SOC
직장암 수술 중 보호 장루를 받은 환자
일차 보호 회장루술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장루 생성율 변화
기간: 39주
39주
합병증 발생률
기간: 39주
39주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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직장암에 대한 임상 시험

CG-100 관내 우회 장치에 대한 임상 시험

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