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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Colospan Ltd.
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CG-100 zur Reduzierung der Stomabildungsrate bei Probanden, die sich einer mesorektalen Exzision unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein primäres Umleitungsstoma wird von Chirurgen häufig verwendet, um die niedrige Rektalanastomose zu umgehen und die mit Anastomosenlecks verbundene Morbidität zu reduzieren. Heutzutage wird für alle Hochrisikopatienten ein Stoma angelegt, obwohl die erwartete Anastomosenleckrate weniger als 20 % beträgt. Dies bedeutet, dass 80 % der Patienten potenziell schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma selbst ausgesetzt sind, ohne dass sich daraus ein klinischer Nutzen ergibt.

CG-100, ein von Colospan entwickeltes abnehmbares, temporäres intraluminales Bypass-Gerät, soll diesem Bedarf gerecht werden, indem es die Schaffung eines schützenden Stomas sicher auf 10 Tage nach der Operation verschiebt, nur bei Patienten, die es benötigen (d. h. einen Defekt in der Anastomose haben); Dies ermöglicht Patienten mit intakter Anastomose eine schnellere und sicherere Rückkehr zur normalen Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 85025
      • Haifa, Israel, 8250490
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Zurückgezogen
        • Rabin Medical Center
  • Italien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Carmichael, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Vogel, MD
        • Unterermittler:
          • Elisa Birnbaum, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Chapman, MD
        • Unterermittler:
          • Martin McCarter, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit, sich an die protokollspezifischen Nachuntersuchungen zu halten
  2. Patient im Alter von 22 bis 65 Jahren beim Screening oder Patient im Alter von 66 bis 70 Jahren beim Screening mit bis zu einer kardiovaskulären, metabolischen oder pulmonalen Komorbidität, für die Medikamente verschrieben werden.
  3. Bei dem Patienten wird Darmkrebs diagnostiziert
  4. Für den Patienten ist eine elektive Behandlung entweder offen, laparoskopisch oder robotisch mit mesorektaler Exzision (entweder abdominaler oder transanaler Zugang) vorgesehen, die die Erstellung einer Anastomose, maximal 10 cm vom Analrand entfernt, erfordert
  5. Patienten, bei denen im Rahmen der klinischen Routinepraxis während ihrer geplanten Primäroperation ein schützendes Stoma vorgesehen ist.
  6. Für den Patienten ist eine mechanische Darmvorbereitung geplant
  7. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet zum Zeitpunkt des Eingriffs an einer lokalen oder systemischen Infektion (z. B. Peritonitis).
  2. Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 45 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach Beginn dieser Studie (ohne Platzierung eines Ports für Chemotherapie oder Einsetzen eines Harnleiterstents).
  3. Patienten mit ASA-Klassifizierung > 3
  4. Albumin < 30 g/Liter
  5. Der Patient hat die Diagnose Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, ischämischen Darm, Karzinomatose oder ausgedehnte entzündliche Darmerkrankung
  6. Bei dem Patienten wird Koagulopathie, Thrombozytopenie und Immunsuppression diagnostiziert
  7. BMI ≥ 40
  8. Der Patient durchläuft während der Operation einen anderen chirurgischen Eingriff (außer Ileostomie, Adhäsiolyse).
  9. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, es sei denn, der Sponsor hat dies vorab genehmigt.
  10. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten regelmäßig systemische/steroidale Medikamente eingenommen.
  11. Der Patient nimmt Antimetaboliten oder Thrombozytenaggregationshemmer ein.
  12. Der Patient hat bereits bestehende Schließmuskelprobleme
  13. Der Patient weist Hinweise auf eine ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken auf oder hat sich zuvor einer Beckenanastomose unterzogen.
  14. Patienten mit massiver Divertikulose im Bereich des Sigmas/des absteigenden Dickdarms (im präoperativen CT sichtbar)
  15. Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden kann
  16. Schwangere oder stillende Patientinnen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest gemäß Standardtest vor Ort durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CG-100
Patienten erhalten CG-100 während einer Rektumkarzinomoperation
Gerät: Intraluminales Bypass-Gerät CG-100
Ein von Colospan entwickeltes abnehmbares, temporäres intraluminales Bypass-Gerät soll die Schaffung eines schützenden Stomas sicher auf 10 Tage nach der Operation verschieben und nur bei Patienten erfolgen, die es benötigen (d. h. einen Defekt in der Anastomose haben).
Aktiver Komparator: SOC
Patienten erhalten während einer Rektumkarzinomoperation ein schützendes Stoma
Verfahren: Stoma
Primäre protektive Ileostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Stomabildungsrate
Zeitfenster: 39 Wochen
39 Wochen
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 39 Wochen
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colospan Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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