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2 de julho de 2026 atualizado por: Colospan Ltd.
Um ensaio randomizado para avaliar a segurança e eficácia do CG-100 na redução da taxa de criação de estoma em indivíduos submetidos à excisão mesorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estoma de desvio primário é amplamente utilizado por cirurgiões para contornar a anastomose retal baixa e reduzir a morbidade associada a fístulas anastomóticas. Hoje, um estoma é criado para todos os pacientes de alto risco, embora a taxa de vazamento anastomótico esperado seja inferior a 20%. Isto significa que 80% dos pacientes estão expostos a complicações potencialmente graves associadas ao próprio estoma, sem qualquer benefício clínico.

O CG-100, um dispositivo de bypass intraluminal temporário e removível, desenvolvido pela Colospan, foi projetado para atender a essa necessidade, adiando com segurança a criação de um estoma protetor até 10 dias após a cirurgia apenas para pacientes que dele necessitem (ou seja, com defeito na anastomose); permitindo assim aos pacientes com uma anastomose intacta um retorno mais rápido e seguro à atividade normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel MD Perez
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Subinvestigador:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Jon Vogel, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Reickert, MD
        • Subinvestigador:
          • Surya Nalamati, MD
        • Subinvestigador:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Ativo, não recrutando
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ativo, não recrutando
        • University of Utah Health
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 85025
  • Itália
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • CHUV
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dieter MD Hahnloser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo
  2. Paciente de 22 a 65 anos de idade na triagem, ou paciente de 66 a 70 anos de idade na triagem com até uma comorbidade cardiovascular, metabólica ou pulmonar para a qual a medicação é prescrita.
  3. Paciente é diagnosticado com câncer colorretal
  4. O paciente está agendado para consulta eletiva aberta, laparoscópica ou robótica com excisão mesorretal (abordagem abdominal ou transanal), que exigirá a criação de uma anastomose, no máximo 10 cm da borda anal
  5. Pacientes que estão programados para receber um estoma protetor na prática clínica de rotina durante a operação primária planejada.
  6. O paciente está programado para se submeter ao preparo mecânico do intestino
  7. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem infecção local ou sistêmica no momento da intervenção (por exemplo, peritonite)
  2. Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes dentro de 45 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 6 meses após a entrada neste estudo (não incluindo colocação de porta para quimioterapia ou inserção de stent no ureter).
  3. Pacientes com classificação ASA > 3
  4. Albumina < 30 g/litro
  5. O paciente tem diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, intestino isquêmico, carcinomatose ou doença inflamatória intestinal extensamente disseminada
  6. O paciente tem diagnóstico de coagulopatia, trombocitopenia, imunossupressão
  7. IMC ≥ 40
  8. O paciente está passando por outro procedimento cirúrgico (além de ileostomia, adesiólise) durante a cirurgia.
  9. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, a menos que seja pré-aprovado pelo patrocinador.
  10. O paciente tem tomado medicação sistêmica/esteróide regularmente nos últimos 6 meses.
  11. Os pacientes estão tomando antimetabólitos ou agentes antiplaquetários.
  12. O paciente tem problemas esfincterianos preexistentes
  13. O paciente apresenta evidência de doença local extensa na pelve ou foi submetido a uma anastomose pélvica prévia.
  14. Pacientes com diverticulose maciça no cólon sigmóide/descendente (visualizado na TC pré-operatória)
  15. Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação segura do paciente ou a qualidade dos dados
  16. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito 7 dias antes do procedimento cirúrgico, de acordo com o teste padrão do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CG-100
Os pacientes recebem CG-100 durante a cirurgia de câncer retal
Dispositivo: Dispositivo de bypass intraluminal CG-100
um dispositivo de bypass intraluminal temporário e removível, desenvolvido pela Colospan, foi projetado para adiar com segurança a criação de um estoma protetor até 10 dias após a cirurgia apenas para pacientes que dele necessitem (ou seja, tenham um defeito na anastomose)
Comparador Ativo: SOC
Pacientes recebem um estoma protetor durante cirurgia de câncer retal
Procedimento: Estômago
Ileostomia protetora primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na taxa de criação de estoma
Prazo: 39 semanas
39 semanas
Incidência de complicações
Prazo: 39 semanas
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colospan Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLD-075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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