Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

2 juli 2026 bijgewerkt door: Colospan Ltd.
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van CG-100 te beoordelen voor het verminderen van het aantal stomavorming bij proefpersonen die mesorectale excisie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een primair omleidend stoma wordt veel gebruikt door chirurgen om de lage rectale anastomose te omzeilen en de morbiditeit geassocieerd met anastomoselekken te verminderen. Tegenwoordig wordt voor alle risicopatiënten een stoma aangelegd, ook al bedraagt ​​het verwachte lekpercentage van de anastomose minder dan 20%. Dit betekent dat 80% van de patiënten wordt blootgesteld aan potentieel ernstige complicaties die verband houden met de stoma zelf, zonder enig klinisch voordeel.

CG-100, een verwijderbaar, tijdelijk intraluminaal bypass-apparaat, ontwikkeld door Colospan, is ontworpen om aan deze behoefte te voldoen door het aanleggen van een beschermend stoma veilig uit te stellen tot 10 dagen na de operatie, alleen voor patiënten die dit nodig hebben (dat wil zeggen een defect in de anastomose hebben); waardoor patiënten met een intacte anastomose sneller en veiliger kunnen terugkeren naar de normale activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Asklepios
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel MD Perez
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 85025
  • Italië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Actief, niet wervend
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Vogel, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Reickert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Surya Nalamati, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Actief, niet wervend
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Actief, niet wervend
        • University of Utah Health
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • CHUV
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dieter MD Hahnloser

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is bereid zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde vervolgevaluaties
  2. Patiënt van 22-65 jaar bij screening, of patiënt van 66-70 jaar bij screening met maximaal één cardiovasculaire, metabole of pulmonale comorbiditeit waarvoor medicatie wordt voorgeschreven.
  3. Patiënt wordt gediagnosticeerd met colorectale kanker
  4. De patiënt is gepland voor een keuzevak open, laparoscopisch of robotisch met mesorectale excisie (abdominaal of transanaal), waarvoor een anastomose nodig is, maximaal 10 cm van de anale rand
  5. Patiënten die volgens de routinematige klinische praktijk tijdens hun geplande primaire operatie een beschermende stoma zullen krijgen.
  6. De patiënt zal een mechanische darmvoorbereiding ondergaan
  7. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de betreffende Medisch Ethische Commissie (EC) of Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een lokale of systemische infectie op het moment van de interventie (bijvoorbeeld peritonitis)
  2. Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 45 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 6 maanden na deelname aan dit onderzoek (exclusief plaatsing van de poort voor chemotherapie of het inbrengen van een urineleiderstent).
  3. Patiënten met ASA-classificatie > 3
  4. Albumine < 30 g/liter
  5. Patiënt heeft een diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, ischemische darm, carcinomatose of uitgebreid verspreide inflammatoire darmziekte
  6. Patiënten hebben een diagnose van coagulopathie, trombocytopenie, immuunsuppressie
  7. BMI ≥ 40
  8. De patiënt ondergaat tijdens de operatie een andere chirurgische ingreep (anders dan ileostoma, adhesiolyse).
  9. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel, tenzij dit vooraf is goedgekeurd door de sponsor.
  10. Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden regelmatig systemische/steroïde medicatie gebruikt.
  11. De patiënt gebruikt antimetabolieten of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  12. Patiënt heeft reeds bestaande sluitspierproblemen
  13. De patiënt heeft aanwijzingen voor een uitgebreide lokale ziekte in het bekken of heeft eerder een bekkenanastomose ondergaan.
  14. Patiënten met massieve diverticulose ter hoogte van het sigmoïd/descenderende colon (bezichtigd op preoperatieve CT)
  15. Elke aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veilige deelname van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen
  16. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren volgens de standaardtest op de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CG-100
Patiënten krijgen CG-100 tijdens een rectumkankeroperatie
Apparaat: CG-100 intraluminaal bypass-apparaat
een verwijderbaar, tijdelijk intraluminaal bypass-apparaat, ontwikkeld door Colospan, is ontworpen om het aanleggen van een beschermend stoma veilig uit te stellen tot 10 dagen na de operatie, alleen voor patiënten die dit nodig hebben (dat wil zeggen een defect in de anastomose hebben)
Actieve vergelijker: SOC
Patiënten krijgen tijdens een rectumkankeroperatie een beschermend stoma
Procedure: Stoma
Primaire beschermende ileostoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid waarmee stoma's worden aangemaakt
Tijdsspanne: 39 weken
39 weken
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 39 weken
39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colospan Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD-075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren