[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
2. juli 2026 oppdatert av: Colospan Ltd.
En randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av CG-100 for å redusere stomidannelseshastigheten hos personer som gjennomgår mesorektal eksisjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En primær avledende stomi er mye brukt av kirurger for å omgå lav rektal anastomose og redusere sykelighet forbundet med anastomotiske lekkasjer. I dag opprettes en stomi for alle høyrisikopasienter, selv om forventet anastomoselekkasje er mindre enn 20 %. Dette betyr at 80 % av pasientene blir utsatt for potensielt alvorlige komplikasjoner knyttet til selve stomien uten noen klinisk fordel.
CG-100, en avtakbar, midlertidig intraluminal bypass-enhet, utviklet av Colospan, er designet for å møte dette behovet ved å trygt utsette opprettelsen av en beskyttende stomi til 10 dager etter operasjonen bare for pasienter som trenger det (dvs. har en defekt i anastomosen); og gir dermed pasienter med en intakt anastomose en raskere og tryggere tilbakevending til normal aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shelly Sharon, MSc
- E-post: Shelly@colospan.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boaz Assaf
- Telefonnummer: +972-9-7672518
- E-post: boaz@colospan.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Kaiser Permanente San Diego medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mike Fechter, LVN
- Telefonnummer: (858) 266 - 6604
- E-post: michael.d.fechter@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Klaristenfeld, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Tomassi, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Colorado University Anschutz Medical Campus
-
Hovedetterforsker:
- Jon Vogel, MD
-
Ta kontakt med:
- Nargis Kalia
- Telefonnummer: 303-724-0333
- E-post: nargis.kalia@cuanschutz.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Anna Nefcy
- Telefonnummer: 3139169387
- E-post: lnefcy1@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Craig Reickert, MD
-
Underetterforsker:
- Surya Nalamati, MD
-
Underetterforsker:
- Edwin Itenberg, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lifespan & Brown Surgical Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 85025
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ilia Pinsk, MD
- Telefonnummer: 972-8-6400250
- E-post: IliaPi@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Elchanan Quint, MD
- E-post: Elchananq@gmail.com
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonino Spinelli, MD
- Telefonnummer: +39 02 82247776
- E-post: antonino.spinelli@hunimed.eu
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli
- E-post: annalisa.maroli@cancercenter.humanitas.it
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Geinoz
- Telefonnummer: 410213146651
- E-post: sandrine.geinoz@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Dieter MD Hahnloser
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios
-
Ta kontakt med:
- Petra Frey
- Telefonnummer: 49401818818623
- E-post: p.frey@asklepios.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniel MD Perez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
- Pasient 22-65 år ved screening, eller pasient 66-70 år ved screening med inntil én kardiovaskulær, metabolsk eller pulmonal komorbiditet som det er foreskrevet medikament for.
- Pasienten er diagnostisert med tykktarmskreft
- Pasienten er planlagt til valgfag enten åpen, laparoskopisk eller robotisk med mesorektal eksisjon (enten abdominal eller transanal tilnærming) som vil kreve opprettelse av en anastomose, maksimalt 10 cm fra analkanten
- Pasienter som er planlagt å motta en beskyttende stomi under rutinemessig klinisk praksis under sin primære planlagte operasjon.
- Pasienten er planlagt å gjennomgå mekanisk tarmforberedelse
- Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har lokal eller systemisk infeksjon på tidspunktet for intervensjon (f.eks. peritonitt)
- Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 45 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 6 måneder etter inntreden i denne studien (ikke inkludert plassering av port for kjemoterapi eller innsetting av urinlederstent).
- Pasienter med ASA-klassifisering > 3
- Albumin < 30 g/liter
- Pasienten har diagnosen tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, iskemisk tarm, karsinomatose eller omfattende inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter har diagnosen koagulopati, trombocytopeni, immunsuppresjon
- BMI ≥ 40
- Pasienten går gjennom en annen kirurgisk prosedyre (annet enn ileostomi, adhesiolyse) under operasjonen.
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie med mindre det er forhåndsgodkjent av sponsoren.
- Pasienten har tatt regelmessig systemisk/steroid medisinering de siste 6 månedene.
- Pasienter tar antimetabolitter eller blodplatehemmende midler.
- Pasienten har allerede eksisterende sphincterproblemer
- Pasienten har tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet eller har gjennomgått en tidligere anastomose i bekkenet.
- Pasienter med massiv divertikulose ved sigmoid/nedadgående tykktarm (sett på preoperativ CT)
- Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan sette pasientens trygge deltakelse eller kvaliteten på dataene i fare
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før kirurgisk prosedyre per stedsstandardtest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CG-100
Pasienter får CG-100 under endetarmskreftkirurgi
|
en avtakbar, midlertidig intraluminal bypass-enhet, utviklet av Colospan, er designet for å trygt utsette opprettelsen av en beskyttende stomi til 10 dager etter operasjonen bare for pasienter som trenger det (dvs. har en defekt i anastomosen)
|
|
Aktiv komparator: SOC
Pasienter får en beskyttende stomi under endetarmskreftkirurgi
|
Primær beskyttende ileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i stomiopprettingshastighet
Tidsramme: 39 uker
|
39 uker
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 39 uker
|
39 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD-075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .