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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

2 de julio de 2026 actualizado por: Colospan Ltd.
Un ensayo aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia de CG-100 para reducir la tasa de creación de estomas en sujetos sometidos a escisión mesorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cirujanos utilizan ampliamente un estoma de derivación primario para evitar la anastomosis rectal baja y reducir la morbilidad asociada con las fugas anastomóticas. Hoy en día se crea un estoma para todos los pacientes de alto riesgo, aunque la tasa de fuga anastomótica esperada sea inferior al 20%. Esto significa que el 80% de los pacientes están expuestos a complicaciones potencialmente graves asociadas con el estoma en sí sin ningún beneficio clínico.

CG-100, un dispositivo de derivación intraluminal temporal y removible, desarrollado por Colospan, está diseñado para abordar esta necesidad al posponer de manera segura la creación de un estoma protector hasta 10 días después de la cirugía solo para pacientes que lo necesitan (es decir, tienen un defecto en la anastomosis); permitiendo así a los pacientes con una anastomosis intacta un regreso más rápido y seguro a su actividad normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Boaz Assaf
  • Número de teléfono: +972-9-7672518
  • Correo electrónico: boaz@colospan.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel MD Perez
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Activo, no reclutando
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Jon Vogel, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Anna Nefcy
          • Número de teléfono: 3139169387
          • Correo electrónico: lnefcy1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Craig Reickert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Surya Nalamati, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Activo, no reclutando
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Activo, no reclutando
        • University of Utah Health
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 85025
        • Reclutamiento
        • Soroka University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • CHUV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dieter MD Hahnloser

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
  2. Paciente de 22 a 65 años en el momento del cribado, o paciente de 66 a 70 años en el momento del cribado con hasta una comorbilidad cardiovascular, metabólica o pulmonar para la que se prescribe medicación.
  3. Paciente es diagnosticado con cáncer colorrectal
  4. El paciente está programado para una escisión electiva abierta, laparoscópica o robótica con escisión mesorrectal (ya sea por abordaje abdominal o transanal), que requerirá la creación de una anastomosis, como máximo a 10 cm del borde anal.
  5. Pacientes que están programados para recibir un estoma protector según la práctica clínica habitual durante su operación primaria planificada.
  6. Está programado que el paciente se someta a una preparación intestinal mecánica.
  7. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (CE) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene una infección local o sistémica en el momento de la intervención (p. ej., peritonitis)
  2. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 45 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 6 meses posteriores al ingreso a este estudio (sin incluir la colocación de un puerto para quimioterapia o inserción de stent en el uréter).
  3. Pacientes con clasificación ASA > 3
  4. Albúmina < 30 g/litro
  5. El paciente tiene un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, intestino isquémico, carcinomatosis o enfermedad inflamatoria intestinal ampliamente diseminada.
  6. El paciente tiene un diagnóstico de coagulopatía, trombocitopenia, inmunosupresión.
  7. IMC ≥ 40
  8. El paciente se somete a otro procedimiento quirúrgico (que no sea ileostomía, adhesiolisis) durante la cirugía.
  9. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, a menos que el patrocinador lo apruebe previamente.
  10. El paciente ha estado tomando medicamentos sistémicos/esteroides con regularidad en los últimos 6 meses.
  11. El paciente está tomando antimetabolitos o agentes antiplaquetarios.
  12. El paciente tiene problemas de esfínteres preexistentes.
  13. El paciente tiene evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis o se ha sometido a una anastomosis pélvica previa.
  14. Pacientes con diverticulosis masiva en el colon sigmoide/descendente (vistos en TC preoperatoria)
  15. Cualquier condición o anomalía que a juicio del investigador pueda poner en peligro la participación segura del paciente o la calidad de los datos.
  16. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento quirúrgico según la prueba estándar del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CG-100
Los pacientes reciben CG-100 durante la cirugía de cáncer de recto
Dispositivo: Dispositivo de derivación intraluminal CG-100
un dispositivo de derivación intraluminal temporal y removible, desarrollado por Colospan, está diseñado para posponer de manera segura la creación de un estoma protector hasta 10 días después de la cirugía solo para pacientes que lo necesitan (es decir, tienen un defecto en la anastomosis)
Comparador activo: SOC
Los pacientes reciben un estoma protector durante la cirugía de cáncer de recto
Procedimiento: Estoma
Ileostomía protectora primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de creación de estomas
Periodo de tiempo: 39 Semanas
39 Semanas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 39 Semanas
39 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colospan Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLD-075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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