Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

2 июля 2026 г. обновлено: Colospan Ltd.
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности CG-100 для снижения частоты образования стомы у субъектов, перенесших мезоректальное иссечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная отводящая стома широко используется хирургами для обхода нижнего ректального анастомоза и снижения заболеваемости, связанной с несостоятельностью анастомоза. Сегодня стому создают всем пациентам из группы высокого риска, хотя ожидаемая вероятность несостоятельности анастомоза составляет менее 20%. Это означает, что 80% пациентов подвергаются потенциально серьезным осложнениям, связанным с самой стомой, без какой-либо клинической пользы.

CG-100, съемное временное внутрипросветное шунтирующее устройство, разработанное компанией Colospan, предназначено для удовлетворения этой потребности путем безопасной отсрочки создания защитной стомы до 10 дней после операции только для пациентов, которые в этом нуждаются (т.е. имеют дефект анастомоза); тем самым позволяя пациентам с неповрежденным анастомозом быстрее и безопаснее вернуться к нормальной деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Boaz Assaf
  • Номер телефона: +972-9-7672518
  • Электронная почта: boaz@colospan.com

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios
        • Контакт:
          • Petra Frey
          • Номер телефона: 49401818818623
          • Электронная почта: p.frey@asklepios.com
        • Главный следователь:
          • Daniel MD Perez
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 85025
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:
          • Ilia Pinsk, MD
          • Номер телефона: 972-8-6400250
          • Электронная почта: IliaPi@clalit.org.il
        • Контакт:
  • Италия
    • Lombardy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Контакт:
          • Mike Fechter, LVN
          • Номер телефона: (858) 266 - 6604
          • Электронная почта: michael.d.fechter@kp.org
        • Главный следователь:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Jon Vogel, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Anna Nefcy
          • Номер телефона: 3139169387
          • Электронная почта: lnefcy1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Craig Reickert, MD
        • Младший исследователь:
          • Surya Nalamati, MD
        • Младший исследователь:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Utah Health
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Контакт:
          • Sandrine Geinoz
          • Номер телефона: 410213146651
          • Электронная почта: sandrine.geinoz@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Dieter MD Hahnloser

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент готов соблюдать предусмотренные протоколом последующие обследования.
  2. Пациент 22–65 лет на момент скрининга или пациент 66–70 лет на момент скрининга с одним сопутствующим сердечно-сосудистым, метаболическим или легочным заболеванием, по поводу которого назначено лечение.
  3. У пациента диагностирован колоректальный рак
  4. Пациенту назначено плановое открытое, лапароскопическое или роботизированное мезоректальное иссечение (абдоминальный или трансанальный доступ), что потребует создания анастомоза максимум в 10 см от анального края.
  5. Пациенты, которым планируется установка защитной стомы в рамках обычной клинической практики во время первичной плановой операции.
  6. Пациенту назначена механическая подготовка кишечника.
  7. Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по медицинской этике (ЕК) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).

Критерии исключения:

  1. На момент вмешательства у пациента имеется местная или системная инфекция (например, перитонит).
  2. Крупные хирургические или интервенционные процедуры в течение 45 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 6 месяцев после включения в это исследование (не включая установку порта для химиотерапии или установку стента мочеточника).
  3. Пациенты с классификацией ASA > 3
  4. Альбумин < 30 г/литр
  5. У пациента диагностирована непроходимость кишечника, странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, ишемия кишечника, карциноматоз или обширное воспалительное заболевание кишечника.
  6. У больного установлен диагноз: коагулопатия, тромбоцитопения, иммуносупрессия.
  7. ИМТ ≥ 40
  8. Во время операции пациенту предстоит еще одна хирургическая процедура (кроме илеостомии и адгезиолиза).
  9. В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, если оно не одобрено спонсором.
  10. Пациент регулярно принимал системные/стероидные препараты в течение последних 6 месяцев.
  11. Больной принимает антиметаболиты или антиагреганты.
  12. У пациента уже есть проблемы со сфинктером.
  13. У пациента имеются признаки обширного местного заболевания в области таза или у пациента ранее был наложен тазовый анастомоз.
  14. Пациенты с массивным дивертикулезом сигмовидной/нисходящей кишки (по данным предоперационной КТ)
  15. Любое состояние или отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное участие пациента или качество данных.
  16. Беременные или кормящие пациентки. Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до хирургической процедуры согласно стандартному тесту на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CG-100
Пациенты получают CG-100 во время операции по поводу рака прямой кишки
Устройство: Внутрипросветное шунтирующее устройство CG-100
съемное временное внутрипросветное шунтирующее устройство, разработанное компанией Colospan, предназначено для безопасной отсрочки создания защитной стомы до 10 дней после операции только для пациентов, которые в этом нуждаются (т.е. имеют дефект анастомоза)
Активный компаратор: СОЦ
Пациенты получают защитную стому во время операции по поводу рака прямой кишки
Процедура: Стома
Первичная защитная илеостома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости создания стомы
Временное ограничение: 39 недель
39 недель
Частота осложнений
Временное ограничение: 39 недель
39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colospan Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLD-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться