Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Colospan Ltd.
Satunnaistettu tutkimus CG-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi avanteen muodostumisnopeuden vähentämisessä potilailla, joille tehdään mesorektaalileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgit käyttävät laajalti primaarista suuntaavaa avannetta ohittaakseen matalan peräsuolen anastomoosin ja vähentääkseen anastomoottisiin vuotoihin liittyvää sairastuvuutta. Nykyään avanne luodaan kaikille korkean riskin potilaille, vaikka odotettu anastomoottinen vuotoaste on alle 20 %. Tämä tarkoittaa, että 80 % potilaista altistuu mahdollisesti vakaville komplikaatioille, jotka liittyvät itse avanneeseen ilman kliinistä hyötyä.

CG-100, irrotettava, väliaikainen intraluminaalinen ohituslaite, jonka on kehittänyt Colospan, on suunniteltu vastaamaan tähän tarpeeseen lykkäämällä suojaavan avanteen luomista turvallisesti 10 päivään leikkauksen jälkeen vain potilaille, jotka tarvitsevat sitä (eli joilla on anastomoosivika); Näin potilaat, joilla on ehjä anastomoosi, voivat palata normaaliin toimintaan nopeammin ja turvallisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 85025
        • Rekrytointi
        • Soroka University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Asklepios
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel MD Perez
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • CHUV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dieter MD Hahnloser
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Alatutkija:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Jon Vogel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Reickert, MD
        • Alatutkija:
          • Surya Nalamati, MD
        • Alatutkija:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​seuranta-arviointeja
  2. Potilas 22-65-vuotias seulonnassa tai 66-70-vuotias seulonnassa oleva potilas, jolla on enintään yksi sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaus, johon on määrätty lääkitystä.
  3. Potilaalla diagnosoidaan paksusuolen syöpä
  4. Potilaalle määrätään valinnainen joko avoin, laparoskooppinen tai robottileikkaus mesorektaalisella leikkauksella (joko vatsa- tai transanaalinen lähestymistapa), joka edellyttää anastomoosin luomista enintään 10 cm peräaukon reunasta
  5. Potilaat, joille on määrä saada suojaava avanne rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ensisijaisen suunnitellun leikkauksen aikana.
  6. Potilaalle määrätään mekaaninen suolen valmistelu
  7. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen Medical Ethics Committee (EC) tai Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on paikallinen tai systeeminen infektio toimenpiteen aikana (esim.
  2. Tärkeimmät kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 45 päivää ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (ei sisällä portin sijoittamista kemoterapiaa tai virtsanjohdinstentin asennusta varten).
  3. Potilaat, joiden ASA-luokitus > 3
  4. Albumiini < 30 g/litra
  5. Potilaalla on diagnosoitu suolen tukos, suolen kuristus, vatsakalvotulehdus, suolen perforaatio, iskeeminen suoli, karsinomatoosi tai laajalti levinnyt tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Potilailla on diagnosoitu koagulopatia, trombosytopenia, immuunivaste
  7. BMI ≥ 40
  8. Potilas käy läpi toista kirurgista toimenpidettä (muu kuin ileostomia, adhesiolyysi) leikkauksen aikana.
  9. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, ellei sponsori ole etukäteen hyväksynyt sitä.
  10. Potilas on käyttänyt säännöllisesti systeemistä/steroidilääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Potilaat käyttävät aineenvaihduntalääkkeitä tai verihiutaleita estäviä aineita.
  12. Potilaalla on jo olemassa olevia sulkijalihasongelmia
  13. Potilaalla on merkkejä laajasta paikallisesta lantion sairaudesta tai hänelle on aiemmin tehty lantion anastomoosi.
  14. Potilaat, joilla on massiivinen divertikuloosi sigmoidissa/laskevassa paksusuolessa (näkyy preoperatiivisessa TT:ssä)
  15. Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen tai tietojen laadun
  16. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen leikkausta jokaista paikan standarditestiä kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CG-100
Potilaat saavat CG-100:aa peräsuolen syövän leikkauksen aikana
Laite: CG-100 intraluminaalinen ohituslaite
irrotettava, väliaikainen intraluminaalinen ohituslaite, jonka on kehittänyt Colospan, on suunniteltu turvallisesti lykkäämään suojaavan avanteen muodostumista 10 päivään leikkauksen jälkeen vain potilaille, jotka tarvitsevat sitä (eli joilla on anastomoosivika)
Active Comparator: SOC
Potilaat saavat suojaavan avanteen peräsuolen syöpäleikkauksen aikana
Menettely: Avanne
Ensisijainen suojaava ileostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos avanteen muodostumisnopeudessa
Aikaikkuna: 39 viikkoa
39 viikkoa
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 39 viikkoa
39 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colospan Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa