Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2026. július 2. frissítette: Colospan Ltd.
Véletlenszerű vizsgálat a CG-100 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a sztómaképződési arány csökkentésében mesorectalis kivágáson átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészek széles körben alkalmazzák az elsődleges elterelő sztómát az alacsony végbél anasztomózis megkerülésére és az anasztomózisos szivárgással járó morbiditás csökkentésére. Napjainkban minden magas kockázatú beteg számára létrehoznak sztómát, még akkor is, ha a várható anasztomózis szivárgási arány kevesebb, mint 20%. Ez azt jelenti, hogy a betegek 80%-a magával a sztómával kapcsolatos potenciálisan súlyos szövődményeknek van kitéve, anélkül, hogy klinikai előnyökkel járna.

A Colospan által kifejlesztett, kivehető, ideiglenes intraluminális bypass eszköz, a CG-100 úgy lett kialakítva, hogy kielégítse ezt az igényt azáltal, hogy biztonságosan elhalasztja a védősztóma létrehozását a műtét után 10 nappal csak olyan betegek esetében, akiknek szükségük van rá (azaz az anasztomózis hibája van); ezáltal lehetővé téve az ép anasztomózisú betegek számára a gyorsabb és biztonságosabb visszatérést a normál tevékenységhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Alkutató:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Kutatásvezető:
          • Jon Vogel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Reickert, MD
        • Alkutató:
          • Surya Nalamati, MD
        • Alkutató:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Aktív, nem toborzó
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Utah Health
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 85025
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Asklepios
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel MD Perez
  • Olaszország
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Toborzás
        • CHUV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dieter MD Hahnloser

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg hajlandó megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek
  2. Szűréskor 22-65 éves, vagy szűrésen 66-70 éves beteg legfeljebb egy szív- és érrendszeri, metabolikus vagy pulmonális komorbiditásban, amelyre gyógyszert írnak fel.
  3. A betegnél vastagbélrákot diagnosztizálnak
  4. A pácienst nyitott, laparoszkópos vagy robotes mesorectalis kimetszéssel (hasi vagy transanális megközelítéssel) tervezik, amely anastomosis létrehozását igényli, maximum 10 cm-re az anális széltől.
  5. Azok a betegek, akik a tervezett elsődleges műtét során a rutin klinikai gyakorlat során protektív sztómát kapnak.
  6. A pácienst mechanikus bélelőkészítésnek tervezik
  7. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság (EC) vagy Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek helyi vagy szisztémás fertőzése van a beavatkozás időpontjában (pl. hashártyagyulladás)
  2. Jelentősebb sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatot megelőző 45 napon belül, vagy a tervezett sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül (ide nem értve a kemoterápiás port elhelyezését vagy az ureter stent behelyezését).
  3. ASA besorolású betegek > 3
  4. Albumin < 30 g/liter
  5. A betegnél bélelzáródást, bélfojtást, hashártyagyulladást, bélperforációt, ischaemiás bélrendszert, karcinomatózist vagy kiterjedt gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak
  6. A betegeknél koagulopátiát, thrombocytopeniát, immunszuppressziót diagnosztizáltak
  7. BMI ≥ 40
  8. A beteg a műtét során egy másik sebészeti beavatkozáson esik át (kivéve ileostomiát, adhesiolízist).
  9. A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, kivéve, ha a megbízó előzetesen jóváhagyta.
  10. A beteg az elmúlt 6 hónapban rendszeres szisztémás/szteroid gyógyszereket szedett.
  11. A betegek antimetabolitokat vagy vérlemezke-gátló szereket szednek.
  12. A betegnek záróizom-problémái vannak
  13. A betegnél kiterjedt lokális kismedencei betegség mutatkozik, vagy korábban kismedencei anasztomózison esett át.
  14. Masszív divertikulózisban szenvedő betegek a szigmabélben/leszálló vastagbélben (műtét előtti CT-n látható)
  15. Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságos részvételét vagy az adatok minőségét
  16. Terhes vagy szoptató nőbetegek. A fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a sebészeti beavatkozás előtt 7 napon belül a standard vizsgálat helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CG-100
A betegek CG-100-at kapnak a végbélrák műtétje során
Eszköz: CG-100 intraluminális bypass készülék
a Colospan által kifejlesztett kivehető, ideiglenes intraluminális bypass eszközt arra tervezték, hogy biztonságosan elhalassza a védősztóma létrehozását a műtét után 10 napig csak olyan betegek esetében, akiknek szükségük van rá (azaz az anasztomózis hibája van).
Aktív összehasonlító: SOC
A végbélrák műtétje során a betegek védősztomát kapnak
Eljárás: Sztóma
Elsődleges protektív ileostomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sztóma keletkezési arányának változása
Időkeret: 39 hét
39 hét
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 39 hét
39 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colospan Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLD-075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel