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[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2026年7月2日 更新者：Colospan Ltd.
一项随机试验，旨在评估 CG-100 降低接受直肠系膜切除术的受试者造口形成率的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

外科医生广泛使用一期改道造口，以绕过低位直肠吻合术并减少与吻合口漏相关的发病率。 如今，尽管预期的吻合口漏率低于 20%，但仍为所有高危患者创建了造口。 这意味着 80% 的患者会面临与造口本身相关的潜在严重并发症，而没有任何临床益处。

CG-100 是由 Colospan 开发的一种可拆卸、临时管腔内旁路装置，旨在通过安全地将保护性造口的创建推迟到术后 10 天，仅针对有需要的患者（即吻合口有缺陷）来满足这一需求；从而使吻合完整的患者能够更快、更安全地恢复正常活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、85025
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Asklepios
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel MD Perez
  • 意大利
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • 招聘中
        • CHUV
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dieter MD Hahnloser
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • University of California Irvine
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • 副研究员：
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • 首席研究员：
          • Jon Vogel, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Reickert, MD
        • 副研究员：
          • Surya Nalamati, MD
        • 副研究员：
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 主动，不招人
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 主动，不招人
        • University of Utah Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者愿意遵守方案规定的后续评估
  2. 筛查时年龄为 22-65 岁的患者，或筛查时年龄为 66-70 岁的患者，患有最多一种心血管、代谢或肺部合并症并需要开具药物治疗。
  3. 患者被诊断患有结直肠癌
  4. 患者计划选择开腹、腹腔镜或机器人直肠系膜切除术（腹部或经肛门方法），这将需要进行距肛缘最大 10 厘米的吻合术
  5. 计划在初次计划手术期间按照常规临床实践接受保护性造口的患者。
  6. 患者计划接受机械肠道准备
  7. 患者已被告知研究的性质，同意其条款并提供书面知情同意书，并经适当的医学伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准。

排除标准：

  1. 患者在干预时有局部或全身感染（例如腹膜炎）
  2. 在本研究前 45 天内进行过重大外科或介入手术，或在进入本研究后 6 个月内计划进行的外科或介入手术（不包括用于化疗或输尿管支架插入的端口放置）。
  3. ASA 分类 > 3 级的患者
  4. 白蛋白 < 30 克/升
  5. 患者被诊断为肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、缺血性肠、癌病或广泛传播的炎症性肠病
  6. 患者被诊断患有凝血障碍、血小板减少症、免疫抑制
  7. 体重指数≥40
  8. 患者在手术期间正在接受另一项外科手术（回肠造口术、粘连松解术除外）。
  9. 除非获得申办者预先批准，否则患者目前正在参加另一项研究性药物或器械研究。
  10. 患者在过去 6 个月内定期服用全身/类固醇药物。
  11. 患者正在服用抗代谢药或抗血小板药。
  12. 患者已有括约肌问题
  13. 患者有骨盆局部广泛疾病的证据或之前接受过骨盆吻合术。
  14. 乙状结肠/降结肠大片憩室病患者（术前 CT 观察）
  15. 研究者认为可能危及患者安全参与或数据质量的任何状况或异常
  16. 怀孕或哺乳的女性患者。 有生育能力的女性患者必须在手术前 7 天内按照现场标准测试进行妊娠测试，结果为阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CG-100
患者在直肠癌手术期间接受 CG-100
设备：CG-100腔内旁路装置
由 Colospan 开发的可移动、临时管腔内旁路装置，旨在安全地将保护性造口的创建推迟到术后 10 天，仅适用于有需要的患者（即吻合口有缺陷）
有源比较器：SOC
患者在直肠癌手术期间接受保护性造口
程序：气孔
初次保护性回肠造口术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
造口形成率的变化
大体时间：39周
39周
并发症的发生率
大体时间：39周
39周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Colospan Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月1日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLD-075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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