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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

2 juillet 2026 mis à jour par: Colospan Ltd.
Un essai randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CG-100 pour réduire le taux de création de stomies chez les sujets subissant une excision mésorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une stomie de dérivation primaire est largement utilisée par les chirurgiens afin de contourner l'anastomose rectale basse et de réduire la morbidité associée aux fuites anastomotiques. Aujourd'hui, une stomie est créée pour tous les patients à haut risque même si le taux de fuite anastomotique attendu est inférieur à 20 %. Cela signifie que 80 % des patients sont exposés à des complications potentiellement graves liées à la stomie elle-même, sans aucun bénéfice clinique.

CG-100, un dispositif de pontage intraluminal amovible et temporaire, développé par Colospan, est conçu pour répondre à ce besoin en reportant en toute sécurité la création d'une stomie protectrice jusqu'à 10 jours après la chirurgie uniquement pour les patients qui en ont besoin (c'est-à-dire présentant un défaut d'anastomose) ; permettant ainsi aux patients présentant une anastomose intacte un retour plus rapide et plus sûr à une activité normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel MD Perez
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 85025
  • Italie
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Recrutement
        • CHUV
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dieter MD Hahnloser
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Jon Vogel, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Reickert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Surya Nalamati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Actif, ne recrute pas
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole
  2. Patient âgé de 22 à 65 ans au moment du dépistage, ou patient âgé de 66 à 70 ans au moment du dépistage présentant jusqu'à une comorbidité cardiovasculaire, métabolique ou pulmonaire pour laquelle un médicament est prescrit.
  3. Le patient reçoit un diagnostic de cancer colorectal
  4. Le patient doit subir un traitement électif soit ouvert, laparoscopique ou robotique avec excision mésorectale (approche abdominale ou transanale) qui nécessitera la création d'une anastomose, au maximum à 10 cm de la marge anale.
  5. Patients qui doivent recevoir une stomie de protection dans le cadre de la pratique clinique de routine lors de leur opération principale prévue.
  6. Le patient doit subir une préparation intestinale mécanique
  7. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient présente une infection locale ou systémique au moment de l'intervention (par exemple, péritonite)
  2. Interventions chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 45 jours précédant cette étude ou interventions chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 6 mois suivant l'entrée dans cette étude (sans compter la mise en place d'un port pour la chimiothérapie ou l'insertion d'un stent urétéral).
  3. Patients avec classification ASA > 3
  4. Albumine < 30 g/litre
  5. Le patient a un diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'ischémie intestinale, de carcinose ou de maladie inflammatoire intestinale étendue.
  6. Les patients ont un diagnostic de coagulopathie, de thrombocytopénie, d'immunosuppression
  7. IMC ≥ 40
  8. Le patient subit une autre intervention chirurgicale (autre qu'une iléostomie, une adhésiolyse) pendant l'opération.
  9. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, sauf autorisation préalable du promoteur.
  10. Le patient a pris régulièrement des médicaments systémiques/stéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  11. Les patients prennent des antimétabolites ou des agents antiplaquettaires.
  12. Le patient a des problèmes de sphincter préexistants
  13. Le patient présente des signes d'une maladie locale étendue dans le bassin ou a déjà subi une anastomose pelvienne.
  14. Patients présentant une diverticulose massive au niveau du côlon sigmoïde/descendant (vu sur le scanner préopératoire)
  15. Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation sécuritaire du patient ou la qualité des données.
  16. Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale selon le test standard du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CG-100
Les patients reçoivent du CG-100 lors d'une chirurgie du cancer rectal
Dispositif: Dispositif de pontage intraluminal CG-100
un dispositif de pontage intraluminal amovible et temporaire, développé par Colospan, est conçu pour reporter en toute sécurité la création d'une stomie protectrice jusqu'à 10 jours après l'intervention chirurgicale uniquement pour les patients qui en ont besoin (c'est-à-dire présentant un défaut d'anastomose)
Comparateur actif: SOC
Les patients reçoivent une stomie protectrice pendant une chirurgie du cancer rectal
Procédure: Stomate
Iléostomie protectrice primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de création de stomies
Délai: 39 semaines
39 semaines
Incidence des complications
Délai: 39 semaines
39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colospan Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD-075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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