Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

2 juli 2026 uppdaterad av: Colospan Ltd.
En randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av CG-100 för att minska stomiskapandet hos patienter som genomgår mesorektal excision.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En primär avledande stomi används i stor utsträckning av kirurger för att kringgå den låga rektala anastomosen och minska sjukligheten i samband med anastomotiska läckor. Idag skapas en stomi för alla högriskpatienter även om det förväntade anastomotiska läckaget är mindre än 20 %. Detta innebär att 80 % av patienterna utsätts för potentiellt allvarliga komplikationer i samband med själva stomin utan någon klinisk nytta.

CG-100, en avtagbar, temporär intraluminal bypass-enhet, utvecklad av Colospan, är designad för att möta detta behov genom att säkert skjuta upp skapandet av en skyddande stomi till 10 dagar efter operationen endast för patienter som behöver det (dvs. har en defekt i anastomosen); vilket ger patienter med en intakt anastomos en snabbare och säkrare återgång till normal aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Underutredare:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Jon Vogel, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Reickert, MD
        • Underutredare:
          • Surya Nalamati, MD
        • Underutredare:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Utah Health
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 85025
  • Italien
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrytering
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dieter MD Hahnloser
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Asklepios
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel MD Perez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
  2. Patient 22-65 år vid screening, eller patient 66-70 år vid screening med upp till en kardiovaskulär, metabol eller pulmonell komorbiditet för vilken medicin ordineras.
  3. Patienten får diagnosen kolorektal cancer
  4. Patienten är schemalagd för valfri antingen öppen, laparoskopisk eller robotisk med mesorektal excision (antingen abdominal eller transanal approach) vilket kommer att kräva skapandet av en anastomos, maximalt 10 cm från analkanten
  5. Patienter som är planerade att få en skyddande stomi under rutinmässig klinisk praxis under sin primära planerade operation.
  6. Patienten är planerad att genomgå mekanisk tarmförberedelse
  7. Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté (EC) eller Institutional Review Board (IRB).

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten har lokal eller systemisk infektion vid tidpunkten för intervention (t.ex. peritonit)
  2. Större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 45 dagar före denna studie eller planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 6 månader efter inträdet i denna studie (exklusive placering av port för kemoterapi eller insättning av urinledarestent).
  3. Patienter med ASA-klassificering > 3
  4. Albumin < 30 g/liter
  5. Patienten har diagnosen tarmobstruktion, tarmstrypning, bukhinneinflammation, tarmperforation, ischemisk tarm, karcinomatos eller omfattande inflammatorisk tarmsjukdom
  6. Patienter har diagnosen koagulopati, trombocytopeni, immunsuppression
  7. BMI ≥ 40
  8. Patienten genomgår ett annat kirurgiskt ingrepp (annat än ileostomi, adhesiolys) under operationen.
  9. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie såvida inte sponsorn har godkänt det i förväg.
  10. Patienten har tagit regelbunden systemisk/steroidmedicinering under de senaste 6 månaderna.
  11. Patienter tar antimetaboliter eller trombocythämmande medel.
  12. Patienten har redan existerande sfinkterproblem
  13. Patienten har tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet eller har genomgått en tidigare bäckenanastomos.
  14. Patienter med massiv divertikulos vid sigmoid/nedåtgående kolon (visad på preoperativ CT)
  15. Varje tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkra deltagande eller kvaliteten på uppgifterna
  16. Gravida eller ammande kvinnliga patienter. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före kirurgiskt ingrepp per platsstandardtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CG-100
Patienter får CG-100 under rektalcancerkirurgi
Enhet: CG-100 intraluminal bypass-enhet
en avtagbar, temporär intraluminal bypass-enhet, utvecklad av Colospan, är utformad för att säkert skjuta upp skapandet av en skyddande stomi till 10 dagar efter operationen endast för patienter som behöver det (dvs. har en defekt i anastomosen)
Aktiv komparator: SOC
Patienter får en skyddande stomi under ändtarmscancerkirurgi
Procedur: Stoma
Primär skyddande ileostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av stomiskapande takt
Tidsram: 39 veckor
39 veckor
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 39 veckor
39 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colospan Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLD-075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera