Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Colospan Ltd.
Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CG-100 w zmniejszaniu częstości tworzenia stomii u pacjentów poddawanych wycięciu mezorektum.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stomia pierwotna odwracająca jest szeroko stosowana przez chirurgów w celu ominięcia zespolenia dolnego odbytnicy i zmniejszenia zachorowalności związanej z nieszczelnością zespolenia. Obecnie stomię tworzy się dla wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, mimo że spodziewany wskaźnik nieszczelności zespolenia wynosi mniej niż 20%. Oznacza to, że 80% pacjentów narażonych jest na potencjalnie poważne powikłania związane ze stomią, które nie przynoszą żadnych korzyści klinicznych.

CG-100, wyjmowany, tymczasowy wewnątrznaczyniowe urządzenie omijające, opracowane przez firmę Colospan, zostało zaprojektowane, aby wyjść naprzeciw tej potrzebie poprzez bezpieczne odroczenie utworzenia stomii ochronnej do 10 dni po zabiegu tylko u pacjentów, którzy tego potrzebują (tj. mają defekt w zespoleniu); umożliwiając w ten sposób pacjentom z nienaruszonym zespoleniem szybszy i bezpieczniejszy powrót do normalnej aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 85025
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel MD Perez
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Jon Vogel, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Reickert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Surya Nalamati, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edwin Itenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah Health
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dieter MD Hahnloser
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent wyraża chęć podporządkowania się określonym w protokole ocenom kontrolnym
  2. Pacjent w wieku 22–65 lat w chwili badania przesiewowego lub pacjent w wieku 66–70 lat w badaniu przesiewowym, z maksymalnie jedną chorobą współistniejącą z układem sercowo-naczyniowym, metabolicznym lub płucnymi, na którą przepisano lek.
  3. U pacjenta zdiagnozowano raka jelita grubego
  4. Pacjent jest skierowany na planowe badanie otwarte, laparoskopowe lub z użyciem robota z wycięciem mezorektum (z dostępu brzusznego lub przezodbytowego), które będzie wymagało wykonania zespolenia w odległości maksymalnie 10 cm od krawędzi odbytu
  5. Pacjenci, którym w ramach rutynowej praktyki klinicznej zaplanowano założenie stomii ochronnej podczas pierwotnej planowanej operacji.
  6. Pacjent ma zostać poddany mechanicznemu przygotowaniu jelita
  7. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez właściwą Komisję Etyki Lekarskiej (KE) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Kryteria wykluczenia:

  1. W momencie interwencji u pacjenta występuje miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie (np. zapalenie otrzewnej)
  2. Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 45 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania (z wyłączeniem założenia portu do chemioterapii lub założenia stentu moczowodu).
  3. Pacjenci z klasyfikacją ASA > 3
  4. Albumina < 30 g/litr
  5. U pacjenta zdiagnozowano niedrożność jelit, uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, niedokrwienie jelit, rakotwórczość lub rozległe zapalenie jelit
  6. U pacjentów zdiagnozowano koagulopatię, trombocytopenię, immunosupresję
  7. BMI ≥ 40
  8. W trakcie operacji pacjent przechodzi inny zabieg operacyjny (inny niż ileostomia, zrosty).
  9. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, chyba że uzyska wcześniej zgodę sponsora.
  10. Pacjentka przyjmowała regularnie leki ogólnoustrojowe/steroidowe przez ostatnie 6 miesięcy.
  11. Pacjenci przyjmują antymetabolity lub leki przeciwpłytkowe.
  12. Pacjent ma istniejące problemy ze zwieraczami
  13. U pacjentki występują objawy rozległej choroby miejscowej w miednicy lub pacjentka przeszła wcześniej zespolenie miednicy.
  14. Pacjenci z masywną uchyłkowatością esicy/zstępującej okrężnicy (przedoperacyjna tomografia komputerowa)
  15. Każdy stan lub nieprawidłowość, która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu udziału pacjenta lub jakości danych
  16. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. U pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym, zgodnie ze standardowym testem miejscowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CG-100
Pacjenci otrzymują CG-100 podczas operacji raka odbytnicy
Urządzenie: Bypass wewnątrz światła CG-100
wyjmowany, tymczasowy wewnątrzkanałowy bypass opracowany przez firmę Colospan ma na celu bezpieczne odroczenie utworzenia stomii ochronnej do 10 dni po zabiegu wyłącznie u pacjentów, którzy tego potrzebują (tj. mają wadę zespolenia)
Aktywny komparator: SOC
Podczas operacji raka odbytnicy pacjenci otrzymują stomię ochronną
Procedura: Por
Pierwotna ileostomia ochronna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika tworzenia stomii
Ramy czasowe: 39 tygodni
39 tygodni
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 39 tygodni
39 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colospan Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj