Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

21. října 2025 aktualizováno: Colospan Ltd.
Randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CG-100 pro snížení míry tvorby stomií u subjektů podstupujících mezorektální excizi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární odkláněcí stomie je široce používána chirurgy k obejití nízké rektální anastomózy a snížení morbidity spojené s úniky anastomózy. Dnes se stomie vytváří pro všechny vysoce rizikové pacienty, i když očekávaná míra úniku z anastomózy je nižší než 20 %. To znamená, že 80 % pacientů je vystaveno potenciálně závažným komplikacím spojeným se samotnou stomií bez jakéhokoli klinického přínosu.

CG-100, odnímatelný, dočasný intraluminální bypass, vyvinutý společností Colospan, je navržen tak, aby tuto potřebu řešil bezpečným odložením vytvoření ochranné stomie až na 10 dní po operaci pouze u pacientů, kteří to potřebují (tj. mají defekt v anastomóze); což umožňuje pacientům s intaktní anastomózou rychlejší a bezpečnější návrat k normální aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 85025
      • Haifa, Izrael, 8250490
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Staženo
        • Rabin Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Carmichael, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Vogel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Birnbaum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Chapman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin McCarter, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Aktivní, ne nábor
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aktivní, ne nábor
        • New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Aktivní, ne nábor
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Aktivní, ne nábor
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení
  2. Pacient ve věku 22-65 let při screeningu nebo pacient ve věku 66-70 let při screeningu až s jednou kardiovaskulární, metabolickou nebo plicní komorbiditou, na kterou je předepsána medikace.
  3. Pacientovi je diagnostikován kolorektální karcinom
  4. Pacient je naplánován na elektivní buď otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou excizi s mezorektální excizí (buď abdominální nebo transanální přístup), která bude vyžadovat vytvoření anastomózy, maximálně 10 cm od análního okraje
  5. Pacienti, u kterých je plánována ochranná stomie v rámci běžné klinické praxe během primární plánované operace.
  6. Pacient je naplánován na mechanickou přípravu střev
  7. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v době zákroku lokální nebo systémovou infekci (např.
  2. Velké chirurgické nebo intervenční procedury během 45 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční procedury během 6 měsíců od vstupu do této studie (bez umístění portu pro chemoterapii nebo zavedení stentu močovodu).
  3. Pacienti s ASA klasifikací > 3
  4. Albumin < 30 g/litr
  5. Pacient má diagnózu obstrukce střev, uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforace střeva, ischemická střeva, karcinomatóza nebo extenzivně rozšířené zánětlivé onemocnění střev
  6. Pacienti mají diagnózu koagulopatie, trombocytopenie, imunosuprese
  7. BMI ≥ 40
  8. Pacient v průběhu operace podstupuje další chirurgický výkon (jiný než ileostomie, adheziolýza).
  9. Pacient se v současné době účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, pokud to předem neschválí zadavatel.
  10. Pacient v posledních 6 měsících pravidelně užíval systémové/steroidní léky.
  11. Pacienti užívají antimetabolity nebo antiagregancia.
  12. Pacient má již existující problémy se svěračem
  13. Pacient má známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi nebo prodělal předchozí anastomózu pánve.
  14. Pacienti s masivní divertikulózou sigmoidea/sestupného tračníku (zobrazeno na předoperačním CT)
  15. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnou účast pacienta nebo kvalitu údajů
  16. Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před chirurgickým zákrokem podle standardního testu na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CG-100
Pacienti dostávají CG-100 během operace rakoviny konečníku
Přístroj: CG-100 intraluminální bypass zařízení
odnímatelný dočasný intraluminální bypass vyvinutý společností Colospan je navržen tak, aby bezpečně odložil vytvoření ochranné stomie do 10 dnů po operaci pouze u pacientů, kteří to potřebují (tj. mají defekt v anastomóze)
Aktivní komparátor: SOC
Pacienti dostávají ochrannou stomii během operace rakoviny konečníku
Postup: Stomie
Primární ochranná ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti tvorby stomie
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů
Výskyt komplikací
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colospan Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CG-100 intraluminální bypass zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit