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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

21 ottobre 2025 aggiornato da: Colospan Ltd.
Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CG-100 nel ridurre il tasso di creazione di stomia nei soggetti sottoposti ad escissione mesorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una stomia deviatrice primaria è ampiamente utilizzata dai chirurghi per bypassare l'anastomosi rettale bassa e ridurre la morbilità associata alle perdite anastomotiche. Oggi viene creata una stomia per tutti i pazienti ad alto rischio anche se il tasso di perdita anastomotica previsto è inferiore al 20%. Ciò significa che l’80% dei pazienti è esposto a complicanze potenzialmente gravi legate alla stomia stessa senza alcun beneficio clinico.

CG-100, un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo rimovibile, sviluppato da Colospan, è progettato per rispondere a questa esigenza posticipando in modo sicuro la creazione di una stomia protettiva fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico solo per i pazienti che ne hanno bisogno (ovvero che presentano un difetto nell'anastomosi); consentendo così ai pazienti con un'anastomosi intatta un ritorno più rapido e sicuro alla normale attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beersheba, Israele, 85025
      • Haifa, Israele, 8250490
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Ritirato
        • Rabin Medical Center
  • Italia
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Carmichael, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Klaristenfeld, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Tomassi, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Colorado University Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Vogel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Birnbaum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Chapman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin McCarter, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Attivo, non reclutante
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Attivo, non reclutante
        • New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Attivo, non reclutante
        • Lifespan & Brown Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nel protocollo
  2. Paziente di età compresa tra 22 e 65 anni allo screening o paziente di età compresa tra 66 e 70 anni allo screening con un massimo di una comorbidità cardiovascolare, metabolica o polmonare per la quale è prescritto il farmaco.
  3. Al paziente viene diagnosticato un cancro del colon-retto
  4. Il paziente è programmato per un intervento elettivo aperto, laparoscopico o robotico con escissione mesorettale (approccio addominale o transanale) che richiederà la creazione di un'anastomosi, al massimo a 10 cm dal bordo anale
  5. Pazienti per i quali è prevista una stomia protettiva nella pratica clinica di routine durante l'intervento primario pianificato.
  6. È prevista una preparazione intestinale meccanica per il paziente
  7. Il paziente è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di Etica Medica (CE) o dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione locale o sistemica al momento dell'intervento (ad esempio, peritonite)
  2. Procedure chirurgiche o interventistiche principali entro 45 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 6 mesi dall'ingresso in questo studio (escluso il posizionamento di port per la chemioterapia o l'inserimento di stent ureterale).
  3. Pazienti con classificazione ASA > 3
  4. Albumina < 30 g/litro
  5. Il paziente ha una diagnosi di ostruzione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, intestino ischemico, carcinomatosi o malattia infiammatoria intestinale diffusa
  6. I pazienti hanno una diagnosi di coagulopatia, trombocitopenia, soppressione immunitaria
  7. IMC ≥ 40
  8. Il paziente sta subendo un'altra procedura chirurgica (diversa dall'ileostomia e dall'adesiolisi) durante l'intervento.
  9. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo, salvo pre-approvazione da parte dello sponsor.
  10. Il paziente ha assunto regolarmente farmaci sistemici/steroidi negli ultimi 6 mesi.
  11. I pazienti stanno assumendo antimetaboliti o agenti antipiastrinici.
  12. Il paziente ha problemi preesistenti allo sfintere
  13. Il paziente presenta evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi o è stato sottoposto a una precedente anastomosi pelvica.
  14. Pazienti con diverticolosi massiva del sigma/colon discendente (visualizzati su TC preoperatoria)
  15. Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la partecipazione sicura del paziente o la qualità dei dati
  16. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico per test standard del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CG-100
I pazienti ricevono CG-100 durante un intervento chirurgico per il cancro del retto
Dispositivo: Dispositivo di bypass intraluminale CG-100
un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo rimovibile, sviluppato da Colospan, è progettato per posticipare in sicurezza la creazione di una stomia protettiva fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico solo per i pazienti che ne hanno bisogno (cioè presentano un difetto nell'anastomosi)
Comparatore attivo: SOC
I pazienti ricevono una stomia protettiva durante l'intervento chirurgico per il cancro del retto
Procedura: Stoma
Ileostomia protettiva primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di creazione della stomia
Lasso di tempo: 39 settimane
39 settimane
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 39 settimane
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colospan Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Dispositivo di bypass intraluminale CG-100

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