このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性および女性の参加者における胃粘膜の完全性に対する JNJ-67953964 の影響を調査する研究

2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な男性および女性の参加者における胃粘膜の完全性に対する JNJ-67953964 の効果を調査する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、4 週間の研究

この研究の主な目的は、25ミリグラム(mg)のJNJ-67953964を1日1回(QD)4週間にわたって投与した後の、健康な参加者における上部胃腸(GI)関連の安全性と忍容性を胃カメラ検査および胃生検によって調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の間。 最低体重は50キログラム(kg)である必要があります
  • スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重大ではない、または集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。研究中の。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • 非喫煙者(検査前3か月間禁煙)
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、初回投与前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性参加者は、最後の治験介入を受けてから90日後まで、他の人への射精物の伝達を可能にする活動に従事する場合、コンドームを着用しなければなりません

除外基準:

  • -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴(皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部上皮内癌、または再発のリスクが最小限で治癒したと考えられる悪性腫瘍は例外です)
  • 胃手術の病歴、記録された胃疾患(消化性潰瘍疾患、胃炎、無酸症、上部胃腸(GI)出血、食道炎、または消化管前癌状態を含む)、機能性胃腸障害(FGID)を含む現在臨床的に明らかな胃腸疾患の症状。
  • スクリーニング時の便検査でヘリコバクター(H.)ピロリ抗原が陽性である
  • スクリーニング時の胃カメラによる視覚的評価により、何らかの胃疾患(肉眼的)があると診断されている
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の病歴、またはスクリーニング時のHIV検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: JNJ-67953964 またはプラセボ
参加者は、JNJ-67953964 または対応するプラセボ経口カプセルを 4 週間 (28 日間) 1 日 1 回 (QD) 受け取ります。
参加者は、一致するプラセボ経口カプセルを受け取ります。
参加者は経口カプセルとして JNJ-67953964 を受け取ります。
他の名前:
  • セレコール(CERC)-501
実験的:コホート 2: JNJ-67953964 またはプラセボ
このコホートの参加者は、JNJ-67953964 のみを投与されるか、JNJ-67953964 または一致するプラセボを投与されるようにランダムに割り当てられます。
参加者は、一致するプラセボ経口カプセルを受け取ります。
参加者は経口カプセルとして JNJ-67953964 を受け取ります。
他の名前:
  • セレコール(CERC)-501

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壁細胞損傷の顕微鏡的兆候がある参加者の割合
時間枠:28日目
壁側細胞損傷の顕微鏡的兆候は、胃内視鏡セッション中に収集された少なくとも 2 つの生検標本に存在する以下の観察のいずれかとして定義されます: 壁側細胞数のベースラインからの (>) 25 パーセント (%) を超える減少来院4時の胃生検、またはびまん性の壁細胞のアポトーシスまたは変性に対する多巣性の胃生検。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃生検で潰瘍またはびらんの顕微鏡的兆候がある参加者の割合
時間枠:28日目
胃生検における潰瘍またはびらんの顕微鏡的兆候は、5 点の Lanza スケールを使用した高解像度胃内視鏡検査によって評価されます: 0 = 正常な胃、1= 粘膜出血のみ、2 = 1 つまたは 2 つのびらん、3 = 多数 (3 ~ 10) ) びらんの領域、および 4 = 多数のびらん (>10) または潰瘍。
28日目
胃内視鏡検査の Lanza スコアが 2 以上 (>=) である参加者の割合
時間枠:28日目
胃内視鏡ランザスケールは 5 段階のスケールで、0 = 正常な胃、1 = 粘膜出血のみ、2 = 1 または 2 のびらん、3 = 多数 (3 ~ 10) のびらん領域、および 4 = 多数のびらん (> 10) または潰瘍。
28日目
胃内視鏡検査の Lanza スコアが (=) 4 に等しい参加者の割合
時間枠:28日目
胃内視鏡ランザスケールは 5 段階のスケールで、0 = 正常な胃、1 = 粘膜出血のみ、2 = 1 または 2 のびらん、3 = 多数 (3 ~ 10) のびらん領域、および 4 = 多数のびらん (> 10) または潰瘍。
28日目
すべての胃内視鏡検査 Lanza スコアの分布
時間枠:28日目
胃内視鏡ランザスケールは 5 段階のスケールで、0 = 正常な胃、1 = 粘膜出血のみ、2 = 1 または 2 のびらん、3 = 多数 (3 ~ 10) のびらん領域、および 4 = 多数のびらん (> 10) または潰瘍。
28日目
投与前および投与後4時間までの胃内pH
時間枠:1日目: 投与前から投与後4時間まで
投与前および投与後最大 4 時間までの胃内 pH が測定されます。 胃の pH を測定するには、投与の約 1 時間前に経鼻胃チューブを設置し、投与後 4 時間まで留置します。
1日目: 投与前から投与後4時間まで
有害事象(AE)および上部消化管症状に関連するAEを経験した参加者の割合
時間枠:最大15週間
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、その医薬品 (治験用または非治験用) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験用または非治験用) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。治験中)製品。
最大15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する