Une étude pour étudier l'effet de JNJ-67953964 sur l'intégrité de la muqueuse gastrique chez des participants masculins et féminins en bonne santé
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de 4 semaines pour étudier l'effet de JNJ-67953964 sur l'intégrité de la muqueuse gastrique chez des participants masculins et féminins en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité liées au système gastro-intestinal supérieur (GI) chez les participants en bonne santé par gastroscopie et biopsies gastriques après traitement avec 25 milligrammes (mg) de JNJ-67953964 une fois par jour (QD) pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2). Le poids corporel minimum doit être de 50 kilogrammes (kg)
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population. en cours d'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Non-fumeurs (n'ayant pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose
- Un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne jusqu'à 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- Antécédents de chirurgie gastrique, maladie gastrique documentée (y compris ulcère gastro-duodénal, gastrite, achlorhydrie, saignement gastro-intestinal supérieur (GI), œsophagite ou toute affection précancéreuse gastro-intestinale), affections gastro-intestinales actuelles cliniquement évidentes, y compris troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID)
- Est positif pour l'antigène Helicobacter (H.) pylori dans un test de selles lors du dépistage
- Est diagnostiqué comme ayant une maladie gastrique (macroscopique) telle qu'évaluée visuellement par gastroscopie lors du dépistage
- Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-67953964 ou Placebo
Les participants recevront JNJ-67953964 ou des capsules orales placebo correspondantes une fois par jour (QD) pendant 4 semaines (28 jours).
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Les participants recevront des capsules orales placebo assorties.
Les participants recevront JNJ-67953964 sous forme de capsules orales.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-67953964 ou Placebo
Les participants de cette cohorte recevront JNJ-67953964 uniquement ou seront assignés au hasard pour recevoir JNJ-67953964 ou un placebo correspondant.
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Les participants recevront des capsules orales placebo assorties.
Les participants recevront JNJ-67953964 sous forme de capsules orales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des signes microscopiques de dommages aux cellules pariétales
Délai: Jour 28
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Les signes microscopiques de lésions des cellules pariétales sont définis comme l'une des observations suivantes devant être présentes dans au moins 2 échantillons de biopsie prélevés au cours d'une séance de gastroscopie : diminution supérieure à (>) 25 % (%) du nombre de cellules pariétales par rapport au départ dans les biopsies gastriques à la visite 4 ou multifocales pour diffuser l'apoptose ou la dégénérescence des cellules pariétales.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des signes microscopiques d'ulcères ou d'érosions dans les biopsies gastriques
Délai: Jour 28
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Les signes microscopiques d'ulcères ou d'érosions dans les biopsies gastriques seront évalués par gastroscopie haute résolution à l'aide de l'échelle de Lanza à 5 points : 0 = estomac normal, 1 = hémorragies muqueuses uniquement, 2 = 1 ou 2 érosions, 3 = nombreuses (3-10 ) zones d'érosion, et 4 = grand nombre d'érosions (>10) ou ulcère.
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Jour 28
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Pourcentage de participants avec un score de Gastroscopie Lanza supérieur ou égal à (>=) 2
Délai: Jour 28
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L'échelle de lanza de la gastroscopie est une échelle à 5 points où : 0 = estomac normal, 1 = hémorragies muqueuses uniquement, 2 = 1 ou 2 érosions, 3 = nombreuses (3-10) zones d'érosion et 4 = grand nombre d'érosions (> 10) ou ulcère.
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Jour 28
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Pourcentage de participants avec un score gastroscopie Lanza égal à (=) 4
Délai: Jour 28
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L'échelle de lanza de la gastroscopie est une échelle à 5 points où : 0 = estomac normal, 1 = hémorragies muqueuses uniquement, 2 = 1 ou 2 érosions, 3 = nombreuses (3-10) zones d'érosion et 4 = grand nombre d'érosions (> 10) ou ulcère.
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Jour 28
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Distribution de tous les scores de gastroscopie Lanza
Délai: Jour 28
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L'échelle de lanza de la gastroscopie est une échelle à 5 points où : 0 = estomac normal, 1 = hémorragies muqueuses uniquement, 2 = 1 ou 2 érosions, 3 = nombreuses (3-10) zones d'érosion et 4 = grand nombre d'érosions (> 10) ou ulcère.
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Jour 28
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PH gastrique avant et jusqu'à 4 heures après l'administration
Délai: Jour 1 : Prédose jusqu'à 4 heures après la dose
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Le pH gastrique avant et jusqu'à 4 heures après l'administration sera mesuré.
Pour mesurer le pH gastrique, un tube nasal-gastrique sera placé environ une heure avant l'administration et restera en place jusqu'à 4 heures après l'administration.
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Jour 1 : Prédose jusqu'à 4 heures après la dose
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI liés aux symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental).
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Jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .