Tanulmány a JNJ-67953964 gyomornyálkahártya integritására gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges férfi és női résztvevőknél
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat a JNJ-67953964 gyomornyálkahártya integritására gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges férfi és női résztvevőknél
A vizsgálat fő célja a felső gyomor-bélrendszeri (GI)-vel kapcsolatos biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálata egészséges résztvevőknél gasztroszkópiával és gyomorbiopsziával a 25 milligramm (mg) JNJ-67953964 napi egyszeri (QD) kezelést követően 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kilogramm között van négyzetméterenként (kg/m^2). A minimális testsúly 50 kilogramm (kg) legyen
- A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a populáció számára. tanulmányozás alatt. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Nemdohányzók (a szűrés előtt 3 hónapig nem dohányoztak)
- A fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az első adag beadása előtt
- Egy férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez, az utolsó adag vizsgálati beavatkozás után 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)
- Bármilyen gyomorműtét, dokumentált gyomorbetegség (beleértve a peptikus fekélybetegséget, gastritist, achlorhydriát, felső gasztrointesztinális (GI) vérzést, nyelőcsőgyulladást vagy bármilyen gasztrointesztinális rákmegelőző állapotot), jelenlegi klinikailag nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri panaszok, beleértve a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeket (FGID)
- A szűréskor végzett székletvizsgálat során pozitív a helicobacter (H.) pylori antigénre
- Bármilyen (makroszkópos) gyomorbetegséget diagnosztizáltak nála a szűréskor gasztroszkópiával vizuálisan megállapítottak szerint
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitest anamnézisében pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: JNJ-67953964 vagy Placebo
A résztvevők JNJ-67953964 vagy megfelelő placebo orális kapszulát kapnak naponta egyszer (QD) 4 héten keresztül (28 napon keresztül).
|
A résztvevők megfelelő placebo orális kapszulákat kapnak.
A résztvevők a JNJ-67953964-et kapják szájon át szedhető kapszulák formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: JNJ-67953964 vagy Placebo
Ennek a csoportnak a résztvevői csak a JNJ-67953964-et kapják, vagy véletlenszerűen besorolják a JNJ-67953964 vagy a megfelelő placebóba.
|
A résztvevők megfelelő placebo orális kapszulákat kapnak.
A résztvevők a JNJ-67953964-et kapják szájon át szedhető kapszulák formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parietális sejtkárosodás mikroszkopikus jeleit mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap
|
A parietális sejtek károsodásának mikroszkópos jeleit úgy definiáljuk, mint az alábbi megfigyelések bármelyike, amely legalább 2 biopsziás mintában jelen van a gasztroszkópia során: több mint (>) 25 százalékos (%) csökkenés a parietális sejtek számában a kiindulási értékhez képest a gyomorbiopsziák a 4. látogatáskor vagy multifokálisan a parietális sejt apoptózisának vagy degenerációjának diffúzusa céljából.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorbiopsziákban mikroszkopikus fekélyes vagy eróziós jelekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap
|
A gyomorbiopsziákban a fekélyek vagy eróziók mikroszkópos jeleit nagy felbontású gasztroszkópiával értékelik az 5-pontos Lanza-skála segítségével: 0 = normál gyomor, 1 = csak nyálkahártya-vérzés, 2 = 1 vagy 2 erózió, 3 = számos (3-10) ) eróziós területek, és 4 = nagyszámú erózió (>10) vagy fekély.
|
28. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Lanza gasztroszkópiai pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2
Időkeret: 28. nap
|
A gasztroszkópiai lanza skála egy 5 pontos skála, ahol: 0 = normál gyomor, 1 = csak nyálkahártya-vérzések, 2 = 1 vagy 2 erózió, 3 = számos (3-10) eróziós terület és 4 = nagyszámú erózió (> 10) vagy fekély.
|
28. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Lanza gasztroszkópiás pontszáma egyenlő (=) 4
Időkeret: 28. nap
|
A gasztroszkópiai lanza skála egy 5 pontos skála, ahol: 0 = normál gyomor, 1 = csak nyálkahártya-vérzések, 2 = 1 vagy 2 erózió, 3 = számos (3-10) eróziós terület és 4 = nagyszámú erózió (> 10) vagy fekély.
|
28. nap
|
|
Az összes gasztroszkópiai Lanza pontszám megoszlása
Időkeret: 28. nap
|
A gasztroszkópiai lanza skála egy 5 pontos skála, ahol: 0 = normál gyomor, 1 = csak nyálkahártya-vérzések, 2 = 1 vagy 2 erózió, 3 = számos (3-10) eróziós terület és 4 = nagyszámú erózió (> 10) vagy fekély.
|
28. nap
|
|
A gyomor pH-ja az adagolás előtt és 4 órával azután
Időkeret: 1. nap: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
A gyomor pH-értékét az adagolás előtt és legfeljebb 4 órával azután mérik.
A gyomor pH-értékének mérésére orr-gyomorszondát kell helyezni körülbelül egy órával az adagolás előtt, és az adagolás után 4 óráig a helyén marad.
|
1. nap: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és a felső gasztrointesztinális tünetekkel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem) kapcsolódik-e vagy sem. vizsgálati) termék.
|
Akár 15 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .