En studie for å undersøke effekten av JNJ-67953964 på gastrisk slimhinneintegritet hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 4-ukers studie for å undersøke effekten av JNJ-67953964 på gastrisk slimhinneintegritet hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Hovedformålet med studien er å undersøke den øvre gastrointestinale (GI)-relaterte sikkerheten og toleransen hos friske deltakere ved gastroskopi og gastriske biopsier etter behandling med 25 milligram (mg) JNJ-67953964 én gang daglig (QD) over 4 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2). Minste kroppsvekt bør være 50 kg (kg)
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Ikke-røykere (ikke røykt i 3 måneder før screening)
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før første dose
- En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person inntil 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- Historie om enhver gastrisk kirurgi, dokumentert magesykdom (inkludert magesårsykdom, gastritt, achlorhydria, øvre gastrointestinale (GI) blødninger, øsofagitt eller enhver GI precancerøs tilstand), aktuelle klinisk tydelige GI-plager inkludert funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID)
- Er positiv for helicobacter (H.) pylori-antigen i avføringstest ved screening
- Er diagnostisert å ha en gastrisk sykdom (makroskopisk) visuelt vurdert ved gastroskopi ved screening
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-67953964 eller placebo
Deltakerne vil motta JNJ-67953964 eller matchende placebo orale kapsler én gang daglig (QD) over 4 uker (28 dager).
|
Deltakerne vil motta matchende placebo orale kapsler.
Deltakerne vil motta JNJ-67953964 som orale kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-67953964 eller placebo
Deltakere i denne kohorten vil kun motta JNJ-67953964 eller vil bli tilfeldig tildelt til å motta JNJ-67953964 eller matchende placebo.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo orale kapsler.
Deltakerne vil motta JNJ-67953964 som orale kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med mikroskopiske tegn på parietalcelleskade
Tidsramme: Dag 28
|
Mikroskopiske tegn på parietalcelleskade er definert som en av følgende observasjoner som skal være tilstede i minst 2 biopsiprøver tatt under en gastroskopiøkt: større enn (>) 25 prosent (%) reduksjon i antall parietalceller fra baseline i magebiopsiene ved besøk 4 eller multifokal for å diffuse parietalcelleapoptose eller degenerasjon.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med mikroskopiske tegn på sår eller erosjoner i gastriske biopsier
Tidsramme: Dag 28
|
Mikroskopiske tegn på sår eller erosjoner i magebiopsiene vil bli vurdert ved høyoppløselig gastroskopi ved bruk av 5-punkts Lanza-skalaen: 0 = normal mage, 1= bare slimhinneblødninger, 2 = 1 eller 2 erosjoner, 3 = tallrike (3-10) ) områder med erosjon, og 4 = stort antall erosjoner (>10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med en Gastroskopi Lanza-score større enn eller lik (>=) 2
Tidsramme: Dag 28
|
Gastroskopi lanza-skala er en 5-punkts skala hvor: 0 = normal mage, 1 = bare slimhinneblødninger, 2 = 1 eller 2 erosjoner, 3 = mange (3-10) områder med erosjon og 4 = stort antall erosjoner (> 10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med en Lanza-score for gastroskopi lik (=) 4
Tidsramme: Dag 28
|
Gastroskopi lanza-skala er en 5-punkts skala hvor: 0 = normal mage, 1 = bare slimhinneblødninger, 2 = 1 eller 2 erosjoner, 3 = mange (3-10) områder med erosjon og 4 = stort antall erosjoner (> 10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Fordeling av alle Gastroskopi Lanza-poeng
Tidsramme: Dag 28
|
Gastroskopi lanza-skala er en 5-punkts skala hvor: 0 = normal mage, 1 = bare slimhinneblødninger, 2 = 1 eller 2 erosjoner, 3 = mange (3-10) områder med erosjon og 4 = stort antall erosjoner (> 10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Mage-pH før og opptil 4 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 4 timer etter dosering
|
Mage-pH før og inntil 4 timer etter dosering vil bli målt.
For å måle mage-pH vil en nese-gastrisk sonde plasseres omtrent en time før dosering og forbli på plass til 4 timer etter dosering.
|
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 4 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) og AE relatert til øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
|
Opptil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .