En studie för att undersöka effekten av JNJ-67953964 på magslemhinnans integritet hos friska manliga och kvinnliga deltagare
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 4-veckors studie för att undersöka effekten av JNJ-67953964 på magslemhinnans integritet hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Huvudsyftet med studien är att undersöka den övre gastrointestinala (GI)-relaterade säkerheten och tolerabiliteten hos friska deltagare genom gastroskopi och magbiopsier efter behandling med 25 milligram (mg) JNJ-67953964 en gång dagligen (QD) under 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2). Minsta kroppsvikt bör vara 50 kg (kg)
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för befolkningen. under studie. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening)
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före den första dosen
- En manlig deltagare måste bära kondom när han deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person fram till 90 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
- Historik av eventuell magkirurgi, dokumenterad magsårsjukdom (inklusive magsår, gastrit, achlorhydria, övre gastrointestinala (GI) blödningar, esofagit eller något GI precanceröst tillstånd), aktuella kliniskt uppenbara GI-besvär inklusive funktionella gastrointestinala störningar (FGID)
- Är positiv för helicobacter (H.) pylori-antigen i avföringstest vid screening
- Får diagnosen någon magsjukdom (makroskopisk) som visuellt bedöms med gastroskopi vid screening
- Historik med antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: JNJ-67953964 eller Placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-67953964 eller matchande placebo orala kapslar en gång dagligen (QD) under 4 veckor (28 dagar).
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo orala kapslar.
Deltagarna kommer att få JNJ-67953964 som orala kapslar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: JNJ-67953964 eller Placebo
Deltagare i denna kohort kommer endast att få JNJ-67953964 eller kommer att tilldelas slumpmässigt för att få JNJ-67953964 eller matchande placebo.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo orala kapslar.
Deltagarna kommer att få JNJ-67953964 som orala kapslar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med mikroskopiska tecken på parietalcellskada
Tidsram: Dag 28
|
Mikroskopiska tecken på parietalcellskada definieras som någon av följande observationer som förekommer i minst 2 biopsiprover som tagits under en gastroskopi: mer än (>) 25 procent (%) minskning av antalet parietalceller från baslinjen i magbiopsierna vid besök 4 eller multifokala för att sprida parietalcellapoptos eller degeneration.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med mikroskopiska tecken på sår eller erosioner i magbiopsierna
Tidsram: Dag 28
|
Mikroskopiska tecken på sår eller erosioner i magbiopsierna kommer att bedömas med högupplöst gastroskopi med hjälp av 5-gradig Lanza-skalan: 0 = normal mage, 1 = endast slemhinneblödningar, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = många (3-10) ) erosionsområden och 4 = stort antal erosioner (>10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Andel deltagare med ett Lanza-poäng för gastroskopi högre än eller lika med (>=) 2
Tidsram: Dag 28
|
Gastroskopi lanza-skala är en 5-gradig skala där: 0 = normal mage, 1 = endast slemhinneblödningar, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = många (3-10) erosionsområden och 4 = stort antal erosioner (> 10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Andel deltagare med ett Lanza-poäng för gastroskopi lika med (=) 4
Tidsram: Dag 28
|
Gastroskopi lanza-skala är en 5-gradig skala där: 0 = normal mage, 1 = endast slemhinneblödningar, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = många (3-10) erosionsområden och 4 = stort antal erosioner (> 10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Fördelning av alla Gastroskopi Lanza-poäng
Tidsram: Dag 28
|
Gastroskopi lanza-skala är en 5-gradig skala där: 0 = normal mage, 1 = endast slemhinneblödningar, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = många (3-10) erosionsområden och 4 = stort antal erosioner (> 10) eller sår.
|
Dag 28
|
|
Magsäckens pH före och upp till 4 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 1: Fördosering upp till 4 timmar efter dosering
|
Magsäckens pH före och upp till 4 timmar efter dosering kommer att mätas.
För att mäta magsäckens pH kommer en näs-magsond att placeras cirka en timme före dosering och förbli på plats till 4 timmar efter dosering.
|
Dag 1: Fördosering upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och AE relaterade till övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt.
|
Upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .