Un estudio para investigar el efecto de JNJ-67953964 en la integridad de la mucosa gástrica en participantes masculinos y femeninos sanos
20 de julio de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 semanas para investigar el efecto de JNJ-67953964 en la integridad de la mucosa gástrica en participantes masculinos y femeninos sanos
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad relacionadas con el tracto gastrointestinal (GI) superior en participantes sanos mediante gastroscopia y biopsias gástricas después del tratamiento con 25 miligramos (mg) de JNJ-67953964 una vez al día (QD) durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2). El peso corporal mínimo debe ser de 50 kilogramos (kg)
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- No fumadores (no fumado durante los 3 meses anteriores a la selección)
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis.
- Un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona hasta 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Antecedentes de cualquier cirugía gástrica, enfermedad gástrica documentada (incluida la enfermedad de úlcera péptica, gastritis, aclorhidria, hemorragia gastrointestinal superior (GI), esofagitis o cualquier condición precancerosa GI), molestias GI clínicamente evidentes actuales, incluidos los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID)
- Es positivo para el antígeno helicobacter (H.) pylori en una prueba de heces en la selección
- Tiene un diagnóstico de cualquier enfermedad gástrica (macroscópica) evaluada visualmente por gastroscopia en la selección
- Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: JNJ-67953964 o Placebo
Los participantes recibirán JNJ-67953964 o cápsulas orales de placebo correspondientes una vez al día (QD) durante 4 semanas (28 días).
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Los participantes recibirán cápsulas orales de placebo correspondientes.
Los participantes recibirán JNJ-67953964 en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: JNJ-67953964 o Placebo
Los participantes en esta cohorte recibirán JNJ-67953964 únicamente o serán asignados al azar para recibir JNJ-67953964 o un placebo equivalente.
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Los participantes recibirán cápsulas orales de placebo correspondientes.
Los participantes recibirán JNJ-67953964 en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con signos microscópicos de daño de las células parietales
Periodo de tiempo: Día 28
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Los signos microscópicos de daño de las células parietales se definen como la presencia de cualquiera de las siguientes observaciones en al menos 2 muestras de biopsia recolectadas durante una sesión de gastroscopia: disminución superior al (>) 25 por ciento (%) en la cantidad de células parietales desde el inicio en las biopsias gástricas en la visita 4 o multifocales para difundir la apoptosis o degeneración de las células parietales.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con signos microscópicos de úlceras o erosiones en las biopsias gástricas
Periodo de tiempo: Día 28
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Los signos microscópicos de úlceras o erosiones en las biopsias gástricas se evaluarán mediante gastroscopia de alta resolución utilizando la escala de Lanza de 5 puntos: 0 = estómago normal, 1= hemorragias mucosas solamente, 2 = 1 o 2 erosiones, 3 = numerosas (3-10 ) áreas de erosión, y 4 = gran número de erosiones (>10) o úlcera.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con una puntuación de gastroscopia Lanza mayor o igual a (>=) 2
Periodo de tiempo: Día 28
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La escala de gastroscopia lanza es una escala de 5 puntos donde: 0 = estómago normal, 1 = hemorragias mucosas solamente, 2 = 1 o 2 erosiones, 3 = numerosas (3-10) áreas de erosión, y 4 = gran número de erosiones (> 10) o úlcera.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con una puntuación de gastroscopia Lanza igual a (=) 4
Periodo de tiempo: Día 28
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La escala de gastroscopia lanza es una escala de 5 puntos donde: 0 = estómago normal, 1 = hemorragias mucosas solamente, 2 = 1 o 2 erosiones, 3 = numerosas (3-10) áreas de erosión, y 4 = gran número de erosiones (> 10) o úlcera.
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Día 28
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Distribución de todas las puntuaciones de Gastroscopy Lanza
Periodo de tiempo: Día 28
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La escala de gastroscopia lanza es una escala de 5 puntos donde: 0 = estómago normal, 1 = hemorragias mucosas solamente, 2 = 1 o 2 erosiones, 3 = numerosas (3-10) áreas de erosión, y 4 = gran número de erosiones (> 10) o úlcera.
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Día 28
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PH gástrico antes y hasta 4 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis hasta 4 horas después de la dosis
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Se medirá el pH gástrico antes y hasta 4 horas después de la dosificación.
Para medir el pH gástrico, se colocará una sonda nasal-gástrica aproximadamente una hora antes de la dosificación y permanecerá colocada hasta 4 horas después de la dosificación.
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Día 1: Predosis hasta 4 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA relacionados con síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: Hasta 15 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
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Hasta 15 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .