Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku JNJ-67953964 na integritu žaludeční sliznice u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie ke zkoumání účinku JNJ-67953964 na integritu žaludeční sliznice u zdravých mužských a ženských účastníků

Hlavním účelem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost související s horním gastrointestinálním (GI) u zdravých účastníků pomocí gastroskopie a žaludečních biopsií po léčbě 25 miligramy (mg) JNJ-67953964 jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2). Minimální tělesná hmotnost by měla být 50 kilogramů (kg)
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Nekuřáci (3 měsíce před screeningem nekuřáci)
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před první dávkou
  • Mužský účastník musí nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, do 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Anamnéza jakékoli operace žaludku, zdokumentované onemocnění žaludku (včetně vředové choroby žaludku, gastritidy, achlorhydrie, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI), ezofagitida nebo jakýkoli prekancerózní stav gastrointestinálního traktu), současné klinicky zjevné gastrointestinální potíže včetně funkčních gastrointestinálních poruch (FGID)
  • Je pozitivní na antigen helicobacter (H.) pylori v testu stolice při screeningu
  • Je diagnostikováno jakékoli žaludeční onemocnění (makroskopické), jak se vizuálně hodnotí gastroskopií při screeningu
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-67953964 nebo placebo
Účastníci obdrží JNJ-67953964 nebo odpovídající placebo perorální kapsle jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů (28 dní).
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální kapsle.
Lék: JNJ-67953964
Účastníci obdrží JNJ-67953964 jako perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Cerecor (CERC)-501
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-67953964 nebo placebo
Účastníci v této kohortě obdrží pouze JNJ-67953964 nebo budou náhodně přiřazeni k podání JNJ-67953964 nebo odpovídajícímu placebu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální kapsle.
Lék: JNJ-67953964
Účastníci obdrží JNJ-67953964 jako perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Cerecor (CERC)-501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mikroskopickými známkami poškození parietálních buněk
Časové okno: Den 28
Mikroskopické známky poškození parietálních buněk jsou definovány jako kterékoli z následujících pozorování, které je přítomno alespoň ve 2 bioptických vzorcích odebraných během gastroskopického sezení: více než (>) 25 procent (%) snížení počtu parietálních buněk oproti výchozí hodnotě v biopsie žaludku při návštěvě 4 nebo multifokální k difuzní apoptóze nebo degeneraci parietálních buněk.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mikroskopickými známkami vředů nebo erozí v žaludečních biopsiích
Časové okno: Den 28
Mikroskopické známky vředů nebo erozí v žaludečních biopsiích budou hodnoceny gastroskopií s vysokým rozlišením pomocí 5bodové Lanzovy škály: 0 = normální žaludek, 1 = pouze slizniční krvácení, 2 = 1 nebo 2 eroze, 3 = četné (3-10 ) oblasti eroze a 4 = velký počet erozí (>10) nebo vředů.
Den 28
Procento účastníků s Gastroskopickým skóre Lanza vyšším nebo rovným (>=) 2
Časové okno: Den 28
Gastroskopická lanza stupnice je 5-bodová stupnice, kde: 0 = normální žaludek, 1 = pouze slizniční krvácení, 2 = 1 nebo 2 eroze, 3 = četné (3-10) oblasti eroze a 4 = velký počet erozí (> 10) nebo vřed.
Den 28
Procento účastníků s Gastroskopickým skóre Lanza rovným (=) 4
Časové okno: Den 28
Gastroskopická lanza stupnice je 5-bodová stupnice, kde: 0 = normální žaludek, 1 = pouze slizniční krvácení, 2 = 1 nebo 2 eroze, 3 = četné (3-10) oblasti eroze a 4 = velký počet erozí (> 10) nebo vřed.
Den 28
Distribuce všech skóre Gastroscopy Lanza
Časové okno: Den 28
Gastroskopická lanza stupnice je 5-bodová stupnice, kde: 0 = normální žaludek, 1 = pouze slizniční krvácení, 2 = 1 nebo 2 eroze, 3 = četné (3-10) oblasti eroze a 4 = velký počet erozí (> 10) nebo vřed.
Den 28
PH žaludku před a do 4 hodin po podání
Časové okno: Den 1: Předdávkujte až 4 hodiny po dávce
Bude měřeno pH žaludku před a do 4 hodin po podání dávky. K měření pH žaludku se asi hodinu před podáním zavede nazálně-žaludeční sonda, která zůstane na místě až 4 hodiny po podání.
Den 1: Předdávkujte až 4 hodiny po dávce
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE souvisejícími s horními gastrointestinálními příznaky
Časové okno: Až 15 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt.
Až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit