一项研究 JNJ-67953964 对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性影响的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项为期 4 周的双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在研究 JNJ-67953964 对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响
该研究的主要目的是在用 25 毫克 (mg) JNJ-67953964 每天一次 (QD) 治疗超过 4 周后，通过胃镜检查和胃活检检查健康参与者的上胃肠道 (GI) 相关安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间。 最低体重应为 50 千克 (kg)
- 根据筛选时进行的临床实验室测试健康。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义或对人群适当且合理时，参与者才可被纳入正在研究中。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 非吸烟者（筛选前 3 个月不吸烟）
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须进行阴性血清妊娠试验，并且在首次给药前必须进行阴性尿妊娠试验
- 在接受最后一剂研究干预后的 90 天内，男性参与者在从事任何允许射精给他人的活动时必须佩戴避孕套
排除标准：
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为已治愈且复发风险极小）
- 任何胃部手术史、有记录的胃部疾病（包括消化性溃疡病、胃炎、胃酸缺乏、上消化道 (GI) 出血、食管炎或任何胃肠道癌前病变）、目前临床上明显的胃肠道不适，包括功能性胃肠道疾病 (FGID)
- 在筛选时粪便测试中幽门螺杆菌 (H.) 抗原呈阳性
- 被诊断患有任何胃病（宏观），如在筛选时通过胃镜检查目视评估
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史，或筛查时 HIV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：JNJ-67953964 或安慰剂
参与者将在 4 周（28 天）内每天一次 (QD) 接受 JNJ-67953964 或匹配的安慰剂口服胶囊。
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参与者将收到匹配的安慰剂口服胶囊。
参与者将收到 JNJ-67953964 口服胶囊。
其他名称：
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实验性的：队列 2：JNJ-67953964 或安慰剂
该队列中的参与者将仅接受 JNJ-67953964，或将被随机分配接受 JNJ-67953964 或匹配的安慰剂。
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参与者将收到匹配的安慰剂口服胶囊。
参与者将收到 JNJ-67953964 口服胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有壁细胞损伤的显微迹象的参与者百分比
大体时间：第28天
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壁细胞损伤的显微迹象定义为在胃镜检查期间收集的至少 2 个活检标本中存在以下任何观察结果： 壁细胞数量较基线减少大于 (>) 25% (%)第 4 次就诊时的胃活检或多灶性弥漫性壁细胞凋亡或变性。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在胃活检中有溃疡或糜烂的微观迹象的参与者百分比
大体时间：第28天
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胃活检中溃疡或糜烂的显微迹象将通过高分辨率胃镜检查使用 5 分 Lanza 量表进行评估：0 = 正常胃，1 = 仅粘膜出血，2 = 1 或 2 个糜烂，3 = 大量（3-10 ) 侵蚀区域，4 = 大量侵蚀 (>10) 或溃疡。
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第28天
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胃镜 Lanza 评分大于或等于 (>=) 2 的参与者百分比
大体时间：第28天
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胃镜兰扎量表是一个 5 分制量表，其中：0 = 正常胃，1 = 仅粘膜出血，2 = 1 或 2 个糜烂，3 = 大量 (3-10) 个糜烂区域，4 = 大量糜烂（> 10）或溃疡。
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第28天
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胃镜 Lanza 评分等于 (=) 4 的参与者百分比
大体时间：第28天
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胃镜兰扎量表是一个 5 分制量表，其中：0 = 正常胃，1 = 仅粘膜出血，2 = 1 或 2 个糜烂，3 = 大量 (3-10) 个糜烂区域，4 = 大量糜烂（> 10）或溃疡。
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第28天
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所有胃镜 Lanza 评分的分布
大体时间：第28天
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胃镜兰扎量表是一个 5 分制量表，其中：0 = 正常胃，1 = 仅粘膜出血，2 = 1 或 2 个糜烂，3 = 大量 (3-10) 个糜烂区域，4 = 大量糜烂（> 10）或溃疡。
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第28天
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给药前和给药后最多 4 小时的胃 pH 值
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 4 小时
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将测量给药前和给药后最多 4 小时的胃 pH 值。
为测量胃 pH 值，将在给药前约一小时放置鼻胃管并保持在原位直至给药后 4 小时。
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第 1 天：给药前至给药后 4 小时
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发生不良事件 (AE) 和与上消化道症状相关的 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 15 周
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
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长达 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年4月21日
研究完成 (实际的)
2021年5月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108686
- 67953964EDI1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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