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JNJ-67953964가 건강한 남성 및 여성 참가자의 위점막 무결성에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

JNJ-67953964가 건강한 남성 및 여성 참가자의 위 점막 무결성에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4주 연구

이 연구의 주요 목적은 4주 동안 1일 1회(QD) 25mg JNJ-67953964로 치료한 후 위내시경 및 위 생검을 통해 건강한 참가자의 상부 위장관(GI) 관련 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18~30kg/m²(kg/m^2). 최소 체중은 50kg(kg)이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구중. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않은 자)
  • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 첫 번째 투여 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 개입의 마지막 복용량을 받은 후 90일까지 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
  • 위 수술 이력, 기록된 위 질환(소화성 궤양 질환, 위염, 무산소증, 상부 위장(GI) 출혈, 식도염 또는 모든 GI 전암성 상태 포함), 기능성 위장 장애(FGID)를 포함하여 현재 임상적으로 명백한 GI 불만
  • 스크리닝 시 대변 검사에서 헬리코박터(H.) 파일로리 항원 양성
  • 스크리닝 시 위경검사로 육안으로 평가하여 위 질환(거시적)이 있는 것으로 진단됨
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: JNJ-67953964 또는 위약
참가자는 4주(28일) 동안 JNJ-67953964 또는 일치하는 위약 경구 캡슐을 매일 1회(QD) 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-67953964
참가자는 JNJ-67953964를 경구 캡슐로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세레코(CERC)-501
실험적: 집단 2: JNJ-67953964 또는 위약
이 코호트의 참가자는 JNJ-67953964만 받거나 JNJ-67953964 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-67953964
참가자는 JNJ-67953964를 경구 캡슐로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세레코(CERC)-501

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정수리 세포 손상의 미세한 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 28일
두정엽 세포 손상의 현미경적 징후는 위내시경 세션 동안 수집된 최소 2개의 생검 표본에 존재하는 다음 관찰 중 하나로 정의됩니다. 방문 4에서 위 생검 또는 벽 세포 아폽토시스 또는 변성을 확산시키기 위한 다초점.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 생검에서 미세한 궤양 또는 미란 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 28일
위 생검에서 궤양 또는 미란의 미세한 징후는 5점 Lanza 척도를 사용하여 고해상도 위내시경으로 평가할 것입니다: 0 = 정상 위, 1= 점막 출혈만, 2 = 1 또는 2 미란, 3 = 다수(3-10 ) 미란 부위, 및 4 = 다수의 미란(>10) 또는 궤양.
28일
위내시경 Lanza 점수가 크거나 같은(>=) 2인 참가자의 비율
기간: 28일
위내시경 척도는 5점 척도로 0 = 정상 위, 1= 점막 출혈만, 2 = 1 또는 2개의 미란, 3 = 많은(3-10) 미란 부위, 4 = 다수의 미란(> 10) 또는 궤양.
28일
위내시경 Lanza 점수가 (=) 4인 참가자의 비율
기간: 28일
위내시경 척도는 5점 척도로 0 = 정상 위, 1= 점막 출혈만, 2 = 1 또는 2개의 미란, 3 = 많은(3-10) 미란 부위, 4 = 다수의 미란(> 10) 또는 궤양.
28일
모든 위내시경 Lanza 점수 분포
기간: 28일
위내시경 척도는 5점 척도로 0 = 정상 위, 1= 점막 출혈만, 2 = 1 또는 2개의 미란, 3 = 많은(3-10) 미란 부위, 4 = 다수의 미란(> 10) 또는 궤양.
28일
투여 전 및 투여 후 최대 4시간까지의 위 pH
기간: 1일차: 투약 후 최대 4시간까지 사전 투약
투여 전 및 투여 후 4시간까지 위 pH를 측정할 것입니다. 위 pH를 측정하기 위해 비강-위관을 투여 약 1시간 전에 배치하고 투여 후 4시간까지 제자리에 유지합니다.
1일차: 투약 후 최대 4시간까지 사전 투약
부작용(AE) 및 상부 위장관 증상과 관련된 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 15주
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
최대 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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