Исследование по изучению влияния JNJ-67953964 на целостность слизистой оболочки желудка у здоровых участников мужского и женского пола
20 июля 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 4-недельное исследование для изучения влияния JNJ-67953964 на целостность слизистой оболочки желудка у здоровых участников мужского и женского пола.
Основная цель исследования - изучить безопасность и переносимость, связанные с верхним отделом желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), у здоровых участников с помощью гастроскопии и биопсии желудка после лечения 25 миллиграммами (мг) JNJ-67953964 один раз в день (QD) в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2). Минимальная масса тела должна быть 50 килограмм (кг)
- Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для популяции. в стадии изучения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Некурящие (не курили в течение 3 месяцев до скрининга)
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением первой дозы.
- Участник мужского пола должен носить презерватив при выполнении любой деятельности, позволяющей передать эякулят другому человеку, в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
- Любые операции на желудке в анамнезе, документально подтвержденное заболевание желудка (включая язвенную болезнь, гастрит, ахлоргидрию, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), эзофагит или любое предраковое состояние ЖКТ), текущие клинически очевидные жалобы на ЖКТ, включая функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖЖК)
- Положительный результат на антиген Helicobacter (H.) pylori в анализе кала при скрининге
- Диагностировано какое-либо заболевание желудка (макроскопически) по визуальной оценке при гастроскопии при скрининге
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: JNJ-67953964 или плацебо
Участники будут получать JNJ-67953964 или соответствующие пероральные капсулы плацебо один раз в день (QD) в течение 4 недель (28 дней).
|
Участники получат соответствующие пероральные капсулы плацебо.
Участники получат JNJ-67953964 в виде пероральных капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-67953964 или плацебо
Участники этой когорты получат только JNJ-67953964 или будут случайным образом назначены для получения JNJ-67953964 или соответствующего плацебо.
|
Участники получат соответствующие пероральные капсулы плацебо.
Участники получат JNJ-67953964 в виде пероральных капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с микроскопическими признаками повреждения париетальных клеток
Временное ограничение: День 28
|
Микроскопические признаки повреждения париетальных клеток определяются как любое из следующих наблюдений, которое должно присутствовать как минимум в 2 образцах биопсии, взятых во время сеанса гастроскопии: снижение количества париетальных клеток более чем на (>) 25 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем в биопсия желудка при посещении 4 или многоочаговая до диффузного апоптоза или дегенерации париетальных клеток.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с микроскопическими признаками язв или эрозий в биопсии желудка
Временное ограничение: День 28
|
Микроскопические признаки язв или эрозий в биоптатах желудка будут оцениваться с помощью гастроскопии высокого разрешения с использованием 5-балльной шкалы Ланца: 0 = нормальный желудок, 1 = только кровоизлияния в слизистую оболочку, 2 = 1 или 2 эрозии, 3 = многочисленные (3-10 ) участки эрозий и 4 = большое количество эрозий (> 10) или язв.
|
День 28
|
|
Процент участников с гастроскопическим баллом Lanza больше или равным (>=) 2
Временное ограничение: День 28
|
Гастроскопическая шкала Ланца представляет собой 5-балльную шкалу, где: 0 = нормальный желудок, 1 = только кровоизлияния в слизистую оболочку, 2 = 1 или 2 эрозии, 3 = многочисленные (3-10) участки эрозий и 4 = большое количество эрозий (> 10) или язва.
|
День 28
|
|
Процент участников с гастроскопическим баллом Lanza, равным (=) 4
Временное ограничение: День 28
|
Гастроскопическая шкала Ланца представляет собой 5-балльную шкалу, где: 0 = нормальный желудок, 1 = только кровоизлияния в слизистую оболочку, 2 = 1 или 2 эрозии, 3 = многочисленные (3-10) участки эрозий и 4 = большое количество эрозий (> 10) или язва.
|
День 28
|
|
Распределение всех баллов гастроскопии Lanza
Временное ограничение: День 28
|
Гастроскопическая шкала Ланца представляет собой 5-балльную шкалу, где: 0 = нормальный желудок, 1 = только кровоизлияния в слизистую оболочку, 2 = 1 или 2 эрозии, 3 = многочисленные (3-10) участки эрозий и 4 = большое количество эрозий (> 10) или язва.
|
День 28
|
|
PH желудка до и в течение 4 часов после приема
Временное ограничение: День 1: прием до 4 часов после приема
|
Будет измеряться pH желудка до и в течение 4 часов после приема дозы.
Для измерения pH желудка назально-желудочный зонд устанавливается примерно за час до введения дозы и остается на месте в течение 4 часов после введения дозы.
|
День 1: прием до 4 часов после приема
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и НЯ, связанными с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: До 15 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
|
До 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница