Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-67953964 na integralność błony śluzowej żołądka u zdrowych mężczyzn i kobiet

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-67953964 na integralność błony śluzowej żołądka u zdrowych mężczyzn i kobiet

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) u zdrowych uczestników za pomocą gastroskopii i biopsji żołądka po leczeniu 25 miligramami (mg) JNJ-67953964 raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2). Minimalna masa ciała powinna wynosić 50 kilogramów (kg)
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Osoby niepalące (niepalące przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki
  • Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu innej osobie do 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Historia jakiejkolwiek operacji żołądka, udokumentowana choroba żołądka (w tym choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, achlorhydria, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), zapalenie przełyku lub jakikolwiek stan przedrakowy przewodu pokarmowego), obecne klinicznie jawne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID)
  • Wynik dodatni na obecność antygenu Helicobacter (H.) pylori w badaniu kału podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę żołądka (makroskopowo) ocenianą wzrokowo za pomocą gastroskopii podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-67953964 lub placebo
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-67953964 lub odpowiadające im kapsułki doustne z placebo raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie (28 dni).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustne kapsułki placebo.
Lek: JNJ-67953964
Uczestnicy otrzymają JNJ-67953964 w postaci kapsułek doustnych.
Inne nazwy:
  • Cerecor (CERC)-501
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-67953964 lub placebo
Uczestnicy tej kohorty otrzymają tylko JNJ-67953964 lub zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania JNJ-67953964 lub pasującego placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustne kapsułki placebo.
Lek: JNJ-67953964
Uczestnicy otrzymają JNJ-67953964 w postaci kapsułek doustnych.
Inne nazwy:
  • Cerecor (CERC)-501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mikroskopowymi objawami uszkodzenia komórek okładzinowych
Ramy czasowe: Dzień 28
Mikroskopowe oznaki uszkodzenia komórek okładzinowych definiuje się jako występowanie jednej z następujących obserwacji w co najmniej 2 wycinkach biopsyjnych pobranych podczas sesji gastroskopii: zmniejszenie liczby komórek okładzinowych o ponad (>) 25 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową w biopsje żołądka podczas wizyty 4 lub wieloogniskowe do rozlanej apoptozy lub zwyrodnienia komórek okładzinowych.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mikroskopowymi objawami owrzodzeń lub nadżerek w biopsjach żołądka
Ramy czasowe: Dzień 28
Mikroskopowe objawy owrzodzeń lub nadżerek w biopsjach żołądka będą oceniane za pomocą gastroskopii o wysokiej rozdzielczości przy użyciu 5-stopniowej skali Lanza: 0 = prawidłowy żołądek, 1 = tylko krwotoki błony śluzowej, 2 = 1 lub 2 nadżerki, 3 = liczne (3-10 ) obszary nadżerek, a 4 = duża liczba nadżerek (>10) lub owrzodzenie.
Dzień 28
Odsetek uczestników z wynikiem Gastroskopia Lanza większym lub równym (>=) 2
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala gastroskopii Lanza to 5-stopniowa skala, gdzie: 0 = prawidłowy żołądek, 1 = tylko krwotoki z błony śluzowej, 2 = 1 lub 2 nadżerki, 3 = liczne (3-10) obszary nadżerek, a 4 = duża liczba nadżerek (> 10) lub wrzód.
Dzień 28
Odsetek uczestników z Gastroskopią Lanza Score równym (=) 4
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala gastroskopii Lanza to 5-stopniowa skala, gdzie: 0 = prawidłowy żołądek, 1 = tylko krwotoki z błony śluzowej, 2 = 1 lub 2 nadżerki, 3 = liczne (3-10) obszary nadżerek, a 4 = duża liczba nadżerek (> 10) lub wrzód.
Dzień 28
Dystrybucja wszystkich wyników gastroskopii Lanza
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala gastroskopii Lanza to 5-stopniowa skala, gdzie: 0 = prawidłowy żołądek, 1 = tylko krwotoki z błony śluzowej, 2 = 1 lub 2 nadżerki, 3 = liczne (3-10) obszary nadżerek, a 4 = duża liczba nadżerek (> 10) lub wrzód.
Dzień 28
PH żołądka przed i do 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu
Zmierzone zostanie pH żołądka przed i do 4 godzin po podaniu. W celu pomiaru pH w żołądku sondę nosowo-żołądkową umieszcza się na około godzinę przed podaniem dawki i pozostaje ona na miejscu do 4 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.
Do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj