Um estudo para investigar o efeito de JNJ-67953964 na integridade da mucosa gástrica em participantes saudáveis de homens e mulheres
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 4 semanas para investigar o efeito de JNJ-67953964 na integridade da mucosa gástrica em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino
O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e tolerabilidade relacionada ao trato gastrointestinal superior (GI) em participantes saudáveis por gastroscopia e biópsias gástricas após tratamento com 25 miligramas (mg) JNJ-67953964 uma vez ao dia (QD) durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2). O peso corporal mínimo deve ser de 50 quilogramas (kg)
- Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Não fumantes (não fumaram por 3 meses antes da triagem)
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da primeira dose
- Um participante do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa até 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Histórico de qualquer cirurgia gástrica, doença gástrica documentada (incluindo úlcera péptica, gastrite, acloridria, sangramento gastrointestinal superior (GI), esofagite ou qualquer condição pré-cancerosa GI), queixas gastrointestinais clinicamente evidentes, incluindo distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID)
- É positivo para antígeno de helicobacter (H.) pylori em um teste de fezes na triagem
- É diagnosticado como tendo qualquer doença gástrica (macroscópica) avaliada visualmente por gastroscopia na triagem
- História de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: JNJ-67953964 ou Placebo
Os participantes receberão JNJ-67953964 ou cápsulas orais de placebo correspondentes uma vez ao dia (QD) durante 4 semanas (28 dias).
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Os participantes receberão cápsulas orais de placebo correspondentes.
Os participantes receberão JNJ-67953964 como cápsulas orais.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: JNJ-67953964 ou Placebo
Os participantes desta coorte receberão apenas JNJ-67953964 ou serão designados aleatoriamente para receber JNJ-67953964 ou placebo correspondente.
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Os participantes receberão cápsulas orais de placebo correspondentes.
Os participantes receberão JNJ-67953964 como cápsulas orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sinais microscópicos de danos nas células parietais
Prazo: Dia 28
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Os sinais microscópicos de lesão das células parietais são definidos como qualquer uma das seguintes observações presentes em pelo menos 2 espécimes de biópsia coletados durante uma sessão de gastroscopia: diminuição superior a (>) 25 por cento (%) no número de células parietais desde a linha de base em as biópsias gástricas na visita 4 ou multifocal a apoptose difusa de células parietais ou degeneração.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sinais microscópicos de úlceras ou erosões nas biópsias gástricas
Prazo: Dia 28
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Sinais microscópicos de úlceras ou erosões nas biópsias gástricas serão avaliados por gastroscopia de alta resolução usando a escala Lanza de 5 pontos: 0 = estômago normal, 1 = apenas hemorragias mucosas, 2 = 1 ou 2 erosões, 3 = numerosos (3-10 ) áreas de erosão e 4 = grande número de erosões (>10) ou úlcera.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com uma pontuação Lanza de gastroscopia maior ou igual a (>=) 2
Prazo: Dia 28
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A escala lanza de gastroscopia é uma escala de 5 pontos onde: 0 = estômago normal, 1 = apenas hemorragias mucosas, 2 = 1 ou 2 erosões, 3 = numerosas (3-10) áreas de erosão e 4 = grande número de erosões (> 10) ou úlcera.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com pontuação Lanza de gastroscopia igual a (=) 4
Prazo: Dia 28
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A escala lanza de gastroscopia é uma escala de 5 pontos onde: 0 = estômago normal, 1 = apenas hemorragias mucosas, 2 = 1 ou 2 erosões, 3 = numerosas (3-10) áreas de erosão e 4 = grande número de erosões (> 10) ou úlcera.
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Dia 28
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Distribuição de todas as pontuações Lanza de gastroscopia
Prazo: Dia 28
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A escala lanza de gastroscopia é uma escala de 5 pontos onde: 0 = estômago normal, 1 = apenas hemorragias mucosas, 2 = 1 ou 2 erosões, 3 = numerosas (3-10) áreas de erosão e 4 = grande número de erosões (> 10) ou úlcera.
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Dia 28
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PH gástrico antes e até 4 horas após a administração
Prazo: Dia 1: Pré-dose até 4 horas após a dose
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O pH gástrico antes e até 4 horas após a dosagem será medido.
Para medir o pH gástrico, um tubo nasogástrico será colocado cerca de uma hora antes da dosagem e permanecerá no local até 4 horas após a dosagem.
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Dia 1: Pré-dose até 4 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs relacionados a sintomas gastrointestinais superiores
Prazo: Até 15 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
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Até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .