Een studie om het effect van JNJ-67953964 op de maagslijmvliesintegriteit bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te onderzoeken
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om het effect van JNJ-67953964 op de maagslijmvliesintegriteit bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te onderzoeken
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de bovenste gastro-intestinale (GI)-gerelateerde veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde deelnemers door middel van gastroscopie en maagbiopten na behandeling met 25 milligram (mg) JNJ-67953964 eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2). Het minimum lichaamsgewicht moet 50 kilogram (kg) zijn
- Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Niet-rokers (3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de eerste dosis
- Een mannelijke deelnemer moet een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan, tot 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
- Geschiedenis van elke maagoperatie, gedocumenteerde maagziekte (waaronder maagzweer, gastritis, achloorhydrie, bovenste gastro-intestinale (GI) bloeding, oesofagitis of een precancereuze aandoening van het maagdarmkanaal), huidige klinisch duidelijke maagdarmklachten, waaronder functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID)
- Is positief voor helicobacter (H.) pylori-antigeen in een ontlastingstest bij screening
- Is gediagnosticeerd met een maagaandoening (macroscopisch) zoals visueel beoordeeld door gastroscopie bij screening
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: JNJ-67953964 of Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-67953964 of bijpassende orale placebo-capsules eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken (28 dagen).
|
Deelnemers ontvangen bijpassende orale placebo-capsules.
Deelnemers ontvangen JNJ-67953964 als orale capsules.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: JNJ-67953964 of Placebo
Deelnemers aan dit cohort krijgen alleen JNJ-67953964 of worden willekeurig toegewezen aan JNJ-67953964 of een overeenkomende placebo.
|
Deelnemers ontvangen bijpassende orale placebo-capsules.
Deelnemers ontvangen JNJ-67953964 als orale capsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met microscopische tekenen van pariëtale celbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 28
|
Microscopische tekenen van pariëtale celbeschadiging worden gedefinieerd als een van de volgende waarnemingen die aanwezig zijn in ten minste 2 biopsiespecimens die zijn verzameld tijdens een gastroscopiesessie: meer dan (>) 25 procent (%) afname van het aantal pariëtale cellen ten opzichte van de uitgangswaarde in de maagbiopten bij bezoek 4 of multifocaal om apoptose of degeneratie van pariëtale cellen te verspreiden.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met microscopische tekenen van zweren of erosies in de maagbiopten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Microscopische tekenen van zweren of erosies in de maagbiopten zullen worden beoordeeld door gastroscopie met hoge resolutie met behulp van de 5-punts Lanza-schaal: 0 = normale maag, 1 = alleen slijmvliesbloedingen, 2 = 1 of 2 erosies, 3 = talrijke (3-10 ) gebieden met erosie, en 4 = groot aantal erosies (>10) of zweren.
|
Dag 28
|
|
Percentage deelnemers met een gastroscopie Lanza-score groter dan of gelijk aan (>=) 2
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gastroscopie lanza-schaal is een 5-puntsschaal waarbij: 0 = normale maag, 1= alleen slijmvliesbloedingen, 2 = 1 of 2 erosies, 3 = talrijke (3-10) gebieden met erosie en 4 = groot aantal erosies (> 10) of maagzweer.
|
Dag 28
|
|
Percentage deelnemers met een gastroscopie Lanza-score gelijk aan (=) 4
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gastroscopie lanza-schaal is een 5-puntsschaal waarbij: 0 = normale maag, 1= alleen slijmvliesbloedingen, 2 = 1 of 2 erosies, 3 = talrijke (3-10) gebieden met erosie en 4 = groot aantal erosies (> 10) of maagzweer.
|
Dag 28
|
|
Verdeling van alle gastroscopie Lanza-scores
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gastroscopie lanza-schaal is een 5-puntsschaal waarbij: 0 = normale maag, 1= alleen slijmvliesbloedingen, 2 = 1 of 2 erosies, 3 = talrijke (3-10) gebieden met erosie en 4 = groot aantal erosies (> 10) of maagzweer.
|
Dag 28
|
|
Maag-pH vóór en tot 4 uur na dosering
Tijdsspanne: Dag 1: Voordosering tot 4 uur na dosering
|
De maag-pH vóór en tot 4 uur na toediening wordt gemeten.
Om de pH van de maag te meten, wordt ongeveer een uur voor de dosering een neus-maagsonde geplaatst die tot 4 uur na de dosering op zijn plaats blijft.
|
Dag 1: Voordosering tot 4 uur na dosering
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen gerelateerd aan bovenste gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks)product.
|
Tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .