Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-67953964 på maveslimhindeintegritet hos raske mandlige og kvindelige deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 4-ugers undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-67953964 på maveslimhindeintegriteten hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge den øvre gastrointestinale (GI)-relaterede sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere ved gastroskopi og gastriske biopsier efter behandling med 25 milligram (mg) JNJ-67953964 én gang dagligt (QD) over 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2). Minimum kropsvægt skal være 50 kg (kg)
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Ikke-rygere (ikke røget i 3 måneder før screening)
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosis
  • En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person indtil 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Anamnese med enhver mavekirurgi, dokumenteret mavesygdom (inklusive mavesår, gastritis, achlorhydria, øvre gastrointestinale (GI) blødninger, esophagitis eller enhver GI precancerøs tilstand), aktuelle klinisk tydelige GI-klager, herunder funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID)
  • Er positiv for helicobacter (H.) pylori-antigen i en afføringstest ved screening
  • Er diagnosticeret med en mavesygdom (makroskopisk) som visuelt vurderet ved gastroskopi ved screening
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-67953964 eller placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-67953964 eller matchende placebo orale kapsler én gang dagligt (QD) over 4 uger (28 dage).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale kapsler.
Medicin: JNJ-67953964
Deltagerne vil modtage JNJ-67953964 som orale kapsler.
Andre navne:
  • Cerecor (CERC)-501
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-67953964 eller placebo
Deltagere i denne kohorte vil kun modtage JNJ-67953964 eller vil blive tilfældigt tildelt til at modtage JNJ-67953964 eller matchende placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale kapsler.
Medicin: JNJ-67953964
Deltagerne vil modtage JNJ-67953964 som orale kapsler.
Andre navne:
  • Cerecor (CERC)-501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mikroskopiske tegn på parietalcellebeskadigelse
Tidsramme: Dag 28
Mikroskopiske tegn på parietalcellebeskadigelse er defineret som en af ​​følgende observationer, der skal være til stede i mindst 2 biopsiprøver indsamlet under en gastroskopi-session: større end (>) 25 procent (%) fald i antallet af parietalceller fra baseline i de gastriske biopsier ved besøg 4 eller multifokal for at diffuse parietal celle apoptose eller degeneration.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mikroskopiske tegn på sår eller erosioner i mavebiopsierne
Tidsramme: Dag 28
Mikroskopiske tegn på sår eller erosioner i mavebiopsierne vil blive vurderet ved højopløsningsgastroskopi ved hjælp af 5-punkts Lanza-skalaen: 0 = normal mave, 1 = kun slimhindeblødninger, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = talrige (3-10) ) områder med erosion, og 4 = stort antal erosioner (>10) eller ulcus.
Dag 28
Procentdel af deltagere med en Gastroskopi Lanza-score større end eller lig med (>=) 2
Tidsramme: Dag 28
Gastroskopi lanza skala er en 5-punkts skala, hvor: 0 = normal mave, 1 = kun slimhindeblødninger, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = talrige (3-10) områder med erosion og 4 = stort antal erosioner (> 10) eller mavesår.
Dag 28
Procentdel af deltagere med en Gastroskopi Lanza-score lig med (=) 4
Tidsramme: Dag 28
Gastroskopi lanza skala er en 5-punkts skala, hvor: 0 = normal mave, 1 = kun slimhindeblødninger, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = talrige (3-10) områder med erosion og 4 = stort antal erosioner (> 10) eller mavesår.
Dag 28
Fordeling af alle Gastroskopi Lanza Scores
Tidsramme: Dag 28
Gastroskopi lanza skala er en 5-punkts skala, hvor: 0 = normal mave, 1 = kun slimhindeblødninger, 2 = 1 eller 2 erosioner, 3 = talrige (3-10) områder med erosion og 4 = stort antal erosioner (> 10) eller mavesår.
Dag 28
Mave-pH før og op til 4 timer efter dosering
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis op til 4 timer efter dosis
Mave-pH før og op til 4 timer efter dosering vil blive målt. For at måle gastrisk pH placeres et nasal-mavesonde ca. en time før dosering og forbliver på plads indtil 4 timer efter dosering.
Dag 1: Foruddosis op til 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og AE'er relateret til øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Op til 15 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt). undersøgelsesprodukt).
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner