Tutkimus JNJ-67953964:n vaikutuksen selvittämiseksi mahalaukun limakalvon eheyteen terveillä miehillä ja naisilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4 viikon tutkimus JNJ-67953964:n vaikutuksen selvittämiseksi mahalaukun limakalvon eheyteen terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia ylempään maha-suolikanavaan (GI) liittyvää turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla gastroskopialla ja mahanäytteellä 25 milligramman (mg) JNJ-67953964:n kerran päivässä (QD) hoidon jälkeen 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2). Minimipainon tulee olla 50 kiloa (kg)
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Tupakoimattomat (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä annosta
- Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle 90 päivään asti viimeisen annoksen tutkimusinterventiota saamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Aiempi mahaleikkaus, dokumentoitu mahalaukun sairaus (mukaan lukien mahahaava, gastriitti, hapotus, ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, ruokatorvitulehdus tai mikä tahansa maha-suolikanavan syöpää edeltävä tila), nykyiset kliinisesti ilmeiset maha-suolikanavan vaivat, mukaan lukien toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID)
- On positiivinen helicobacter (H.) pylori -antigeenille seulonnan yhteydessä tehdyssä ulostetestissä
- onko hänellä diagnosoitu jokin mahalaukun sairaus (makroskooppinen) gastroskopialla silmämääräisesti arvioituna seulonnassa
- Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-positiivinen testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-67953964 tai plasebo
Osallistujat saavat JNJ-67953964 tai vastaavia lumelääkekapseleita kerran päivässä (QD) 4 viikon (28 päivän) ajan.
|
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkekapseleita suun kautta.
Osallistujat saavat JNJ-67953964 oraalisina kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-67953964 tai plasebo
Tämän kohortin osallistujat saavat vain JNJ-67953964 tai ne määrätään satunnaisesti saamaan JNJ-67953964 tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkekapseleita suun kautta.
Osallistujat saavat JNJ-67953964 oraalisina kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikroskooppisia merkkejä parietaalisoluvauriosta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Parietaalisoluvaurion mikroskooppiset merkit määritellään joksikin seuraavista havainnoista vähintään kahdessa gastroskopian aikana kerätyssä biopsianäytteessä: yli (>) 25 prosenttia (%) parietaalisolujen lukumäärän lasku lähtötasosta mahalaukun biopsiat käynnillä 4 tai multifokaaliset parietaalisolujen apoptoosin tai rappeuman hajauttamiseksi.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahahaavojen tai eroosioiden mikroskooppisia merkkejä mahabiopsioista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mahabiopsioiden haavaumien tai eroosioiden mikroskooppiset merkit arvioidaan korkearesoluutioisella gastroskopialla käyttämällä 5-pisteen Lanza-asteikkoa: 0 = normaali mahalaukku, 1 = vain limakalvoverenvuoto, 2 = 1 tai 2 eroosiota, 3 = useita (3-10) ) eroosioalueet ja 4 = suuri määrä eroosiota (>10) tai haavaumia.
|
Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden gastroskopia Lanza -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Gastroskopian lanza-asteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa: 0 = normaali vatsa, 1 = vain limakalvoverenvuoto, 2 = 1 tai 2 eroosiota, 3 = useita (3-10) eroosioalueita ja 4 = suuri määrä eroosioita (> 10) tai haavauma.
|
Päivä 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden gastroskopia Lanzan pistemäärä on (=) 4
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Gastroskopian lanza-asteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa: 0 = normaali vatsa, 1 = vain limakalvoverenvuoto, 2 = 1 tai 2 eroosiota, 3 = useita (3-10) eroosioalueita ja 4 = suuri määrä eroosioita (> 10) tai haavauma.
|
Päivä 28
|
|
Kaikkien gastroskopia Lanza -pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Gastroskopian lanza-asteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa: 0 = normaali vatsa, 1 = vain limakalvoverenvuoto, 2 = 1 tai 2 eroosiota, 3 = useita (3-10) eroosioalueita ja 4 = suuri määrä eroosioita (> 10) tai haavauma.
|
Päivä 28
|
|
Mahalaukun pH ennen ja enintään 4 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Mahalaukun pH mitataan ennen annostelua ja 4 tuntia sen jälkeen.
Mahalaukun pH:n mittaamiseksi nenä-mahaletku asetetaan noin tuntia ennen annostelua ja se pysyy paikallaan 4 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja ylempään maha-suolikanavan oireisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
|
Jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .