3D-HD オプティクス システムが外科手術のパフォーマンスに影響を与える
2021年9月11日 更新者：Víctor Turrado-Rodríguez、Hospital Clinic of Barcelona
3D 高解像度システムによる手術パフォーマンスの向上: オリンパス VISERA ELITE II 3D
標準的な 2D とオリンパスの VISERA Elite II 3D という 2 つの異なる腹腔鏡システムを使用して、腹腔鏡のスキル、手術時間、術中合併症、上級外科医と上級研修医のグループの外科医の疲労について比較する無作為化比較試験。腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術の導入により、外科医は従来の開腹手術にはなかったいくつかの問題に直面しました。 腹腔鏡検査の最大の欠点は、3 次元 (3D) 空間で操作しなければならない一方で、2 次元 (2D) 視覚での奥行き知覚が失われることです。
低侵襲手術は、ほとんどの腹部外科手術の標準的なアプローチとなっています。 外科的外傷が少なく、回復が早く、入院期間が短く、美容上の結果が良好です。 これらの利点により、腹腔鏡のスキルは一般外科プログラムの基本的な能力になりました。 高度な腹腔鏡手術は、体内縫合や結び目などの低侵襲技術の要求を含む、長い学習曲線を伴います。
正確なトレーニングには、ビデオの品質が重要です。 これは、高解像度カメラが必要な高度な腹腔鏡検査スキル トレーニングにとって特に重要です。 HD イメージングは、視覚化のために主観的に改善された画像を提供し、手術のパフォーマンスを向上させることが示されています。
一部の著者は、腹腔鏡による 3 次元ビューの効果を調査し、速度、効率、光学系、操作性、および外科医の主観的評価の改善を実証しました。 さらに、3D システムは、解剖学的構造のより簡単な提示を可能にするより優れた光学的視覚化を提供することが実証されており、これにより、術中エラーと視覚的歪みに伴う術後の罹患率を減少させ、外科医の術後疲労を軽減することができます。
この研究の仮説は、2D 腹腔鏡システムと比較して 3D 腹腔鏡システムを使用すると手術時間が短縮されるということです。手術時間の短縮は、上級外科医と比較して訓練を受けた外科医の方が高くなります。 3D 腹腔鏡システムのおかげで、外科医の術後の疲労が軽減されます。
この研究では、完全に訓練された外科医と、腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術を行う 4 年目と 5 年目の一般外科レジデントのグループが、2D 標準腹腔鏡光学系または 3D 腹腔鏡光学系の使用に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victor Turrado-Rodriguez, MD
- 電話番号：+34690248236
- メール：turrado@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Victor Turrado-Rodriguez
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コンタクト：
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- 電話番号：690248236
- メール：vturrador@aischannel.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病的肥満 (BMI > 30)
- 腹腔鏡下胃バイパス術候補
除外基準:
- 非肥満患者。
- -腹腔鏡下胃バイパス術以外の他の外科的処置の候補
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D 眼科専門医
この介入アームに無作為に割り当てられた完全な訓練を受けた外科医は、3D 光学システムを使用して腹腔鏡下胃バイパス術を行います。
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3Dオプティックシステム「オリンパス VISERA Elite II 3D」の使用
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介入なし：二次元眼科
この介入アームに無作為に割り当てられた完全な訓練を受けた外科医は、2D 光学システムを使用して腹腔鏡下胃バイパス術を行います。
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実験的：3D オプティック レジデンツ
このインターベンショナル アームに無作為に割り付けられた 4 年目と 5 年目の一般外科レジデントは、3D 光学システムを使用して腹腔鏡下胃バイパス術を行います。
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3Dオプティックシステム「オリンパス VISERA Elite II 3D」の使用
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介入なし：2D オプティック レジデント
このインターベンショナル アームに無作為に割り付けられた 4 年目と 5 年目の一般外科レジデントは、2D 光学システムを使用して腹腔鏡下胃バイパス術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日目
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空腸 - 空腸吻合および腸間膜欠損の閉鎖を実行する合計時間。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症
時間枠：1日目
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手術中に発生する可能性のある術中合併症の記録（出血、腸損傷、腸間膜損傷、吻合縫合糸の切断）
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1日目
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：1日目
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POMSスケールを用いた自己知覚疲労の測定
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1日目
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クイック アンケート パイパー疲労尺度 (QPFS)
時間枠：1日目
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QPFSを用いた自己知覚疲労の測定
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1日目
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Visual Analogue Scale (VAS) - 関連する疲労
時間枠：1日目
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VASで測定した疲労
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1日目
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術後合併症
時間枠：手術後90日
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Clavien-Dindo 分類を使用した術後合併症の分類
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。