- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185116
3D-HD optiske systemer påvirker kirurgisk ydeevne
Forbedring af kirurgisk ydeevne med 3D High Definition-systemer: Olympus VISERA ELITE II 3D
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indførelsen af minimalt invasiv kirurgi har stillet kirurgen over for nogle vanskeligheder, som ikke var til stede i traditionel åben kirurgi. Den største ulempe ved laparoskopi er tabet af dybdeopfattelse i 2-dimensionelt (2D) syn, mens man skal operere i et 3-dimensionelt (3D) rum.
Minimalt invasiv kirurgi er blevet standardmetoden for de fleste abdominale kirurgiske procedurer. Det er forbundet med mindre kirurgiske traumer, hurtigere bedring, kortere hospitalsophold og bedre kosmetiske resultater. Disse fordele har ført til, at laparoskopiske færdigheder er blevet en grundlæggende kompetence for generelle kirurgiske programmer. Avanceret laparoskopisk kirurgi involverer en lang indlæringskurve, herunder krævende minimalt invasive færdigheder såsom intrakorporal suturering og knudebinding.
Videokvalitet er afgørende for en præcis træning. Dette er især vigtigt for avanceret laparoskopisk færdighedstræning, hvor der er behov for high-definition kameraer. HD-billeddannelse har vist sig at give et subjektivt forbedret billede til visualisering og at forbedre ydeevnen af kirurgiske opgaver.
Nogle forfattere har undersøgt effekten af laparoskopisk 3-dimensionel visning og har vist en forbedring i hastighed, effektivitet, optik og håndtering samt kirurgens subjektive vurdering. Desuden har 3D-systemer vist sig at give bedre optisk visualisering, der muliggør enklere præsentation af anatomiske strukturer, hvilket kan reducere intraoperative fejl og postoperativ morbiditet sekundært til visuelle forvrængninger og kan reducere postoperativ træthed hos kirurgen.
Undersøgelsens hypotese er, at operationslængden reduceres ved brug af 3D laparoskopiske systemer sammenlignet med 2D laparoskopiske systemer, reduktionen af operationslængden vil være højere hos de uddannet kirurger sammenlignet med seniorkirurgerne, og at brugen af af 3D laparoskopiske systemer reducerer kirurgers postoperative træthed.
I denne undersøgelse vil en gruppe af fuldt uddannede kirurger og 4. og 5. års kirurgiske beboere, der udfører laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass, blive randomiseret til brugen af 2D standard laparoskopisk optik eller 3D laparoskopisk optik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonnummer: +34690248236
- E-mail: turrado@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Kontakt:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 690248236
- E-mail: vturrador@aischannel.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig fedme (BMI > 30)
- Laparoskopiske gastrisk bypass-kandidater
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overvægtige patienter.
- Kandidater til andre kirurgiske indgreb end laparoskopisk gastrisk bypass
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3D-optiske kirurger
Fuldt uddannede kirurger randomiseret i denne interventionsarm vil udføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af et 3D-optisk system.
|
Brug af 3D-optiksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
Ingen indgriben: 2D-optiske kirurger
Fuldt uddannede kirurger randomiseret i denne interventionsarm vil udføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af et 2D-optisk system.
|
|
Eksperimentel: 3D-optiske beboere
4. og 5. års generel kirurgi beboere randomiseret i denne interventionsarm vil udføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af et 3D-optisk system.
|
Brug af 3D-optiksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
Ingen indgriben: 2D Optic Residents
4. og 5. års generel kirurgi beboere randomiseret i denne interventionsarm vil udføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af et 2D-optisk system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet tid til at udføre jejuno-jejunal anastomose og lukning af mesenterial defekt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Registrering af de intraoperative komplikationer, der kan opstå under proceduren (blødning, tarmskade, mesenterisk skade, forstyrrelse af anastomotisk sutur)
|
Dag 1
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af selvopfattet træthed ved hjælp af POMS-skalaen
|
Dag 1
|
Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af selvopfattet træthed ved hjælp af QPFS
|
Dag 1
|
Visual Analogue Scale (VAS) - relateret træthed
Tidsramme: Dag 1
|
Træthed målt ved hjælp af VAS
|
Dag 1
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Klassificering af de postoperative komplikationer ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2018/1203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D-optisk system (Olympus VISERA Elite II 3D)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInsight Medical Solution, Inc.UkendtSpiserørsvaricer i levercirrhoseTaiwan