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I sistemi ottici 3D-HD influenzano le prestazioni chirurgiche

11 settembre 2021 aggiornato da: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Miglioramento delle prestazioni chirurgiche con i sistemi 3D ad alta definizione: Olympus VISERA ELITE II 3D

Studio controllato randomizzato in cui verranno confrontati due diversi sistemi laparoscopici: standard 2D e Olympus VISERA Elite II 3D in termini di abilità laparoscopiche, durata dell'intervento chirurgico, complicanze intraoperatorie e affaticamento del chirurgo in un gruppo di chirurghi senior e specializzandi senior durante l'esecuzione bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'introduzione della chirurgia mini-invasiva ha posto il chirurgo di fronte ad alcune difficoltà che non erano presenti nella tradizionale chirurgia a cielo aperto. Il principale svantaggio della laparoscopia è la perdita della percezione della profondità nella visione bidimensionale (2D) mentre si deve operare in uno spazio tridimensionale (3D).

La chirurgia mini-invasiva è diventata l'approccio standard per la maggior parte delle procedure chirurgiche addominali. È associato a meno traumi chirurgici, recupero più rapido, degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici. Questi vantaggi hanno portato le competenze laparoscopiche a diventare una competenza di base per i programmi di chirurgia generale. La chirurgia laparoscopica avanzata comporta una lunga curva di apprendimento, comprese abilità minimamente invasive come la sutura intracorporea e la legatura dei nodi.

La qualità del video è fondamentale per un allenamento accurato. Ciò è particolarmente importante per la formazione avanzata delle competenze laparoscopiche, in cui sono necessarie telecamere ad alta definizione. È stato dimostrato che l'imaging HD fornisce un'immagine soggettivamente migliorata per la visualizzazione e migliora le prestazioni dell'attività chirurgica.

Alcuni autori hanno studiato l'effetto della vista tridimensionale laparoscopica e hanno dimostrato un miglioramento della velocità, dell'efficienza, dell'ottica e della manipolazione, nonché della valutazione soggettiva del chirurgo. Inoltre, è stato dimostrato che i sistemi 3D forniscono una migliore visualizzazione ottica che consente una presentazione più semplice delle strutture anatomiche, che può ridurre gli errori intraoperatori e la morbilità postoperatoria secondaria alle distorsioni visive e può ridurre l'affaticamento postoperatorio del chirurgo.

L'ipotesi dello studio è che la durata dell'intervento chirurgico sia ridotta con l'uso di sistemi laparoscopici 3D rispetto ai sistemi laparoscopici 2D, la riduzione della durata dell'intervento chirurgico sarà maggiore nei chirurghi in formazione rispetto ai chirurghi senior e che l'uso dei sistemi laparoscopici 3D riduce l'affaticamento postoperatorio dei chirurghi.

In questo studio un gruppo di chirurghi con formazione completa e di residenti in chirurgia generale del 4 ° e 5 ° anno che eseguono il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico saranno randomizzati nell'uso dell'ottica laparoscopica standard 2D o dell'ottica laparoscopica 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Numero di telefono: +34690248236
  • Email: turrado@clinic.cat

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità patologica (BMI > 30)
  • Candidati al bypass gastrico laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non obesi.
  • Candidati ad altre procedure chirurgiche oltre al bypass gastrico laparoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurghi ottici 3D
Chirurghi con formazione completa randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 3D.
Uso del sistema ottico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
Nessun intervento: Chirurghi ottici 2D
Chirurghi con formazione completa randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 2D.
Sperimentale: Residenti in ottica 3D
I residenti di chirurgia generale del 4 ° e 5 ° anno randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 3D.
Uso del sistema ottico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
Nessun intervento: Residenti in ottica 2D
I residenti di chirurgia generale del 4 ° e 5 ° anno randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale per eseguire l'anastomosi digiuno-digiunale e la chiusura del difetto mesenterico.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Registrazione delle complicanze intraoperatorie che possono verificarsi durante la procedura (sanguinamento, lesione intestinale, lesione mesenterica, rottura della sutura anastomotica)
Giorno 1
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della fatica auto-percepita utilizzando la scala POMS
Giorno 1
Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della fatica percepita tramite QPFS
Giorno 1
Visual Analogue Scale (VAS) - fatica correlata
Lasso di tempo: Giorno 1
Fatica misurata utilizzando il VAS
Giorno 1
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Classificazione delle complicanze postoperatorie utilizzando la Classificazione di Clavien-Dindo
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2018/1203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ottico 3D (Olympus VISERA Elite II 3D)

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