- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185116
I sistemi ottici 3D-HD influenzano le prestazioni chirurgiche
Miglioramento delle prestazioni chirurgiche con i sistemi 3D ad alta definizione: Olympus VISERA ELITE II 3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione della chirurgia mini-invasiva ha posto il chirurgo di fronte ad alcune difficoltà che non erano presenti nella tradizionale chirurgia a cielo aperto. Il principale svantaggio della laparoscopia è la perdita della percezione della profondità nella visione bidimensionale (2D) mentre si deve operare in uno spazio tridimensionale (3D).
La chirurgia mini-invasiva è diventata l'approccio standard per la maggior parte delle procedure chirurgiche addominali. È associato a meno traumi chirurgici, recupero più rapido, degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici. Questi vantaggi hanno portato le competenze laparoscopiche a diventare una competenza di base per i programmi di chirurgia generale. La chirurgia laparoscopica avanzata comporta una lunga curva di apprendimento, comprese abilità minimamente invasive come la sutura intracorporea e la legatura dei nodi.
La qualità del video è fondamentale per un allenamento accurato. Ciò è particolarmente importante per la formazione avanzata delle competenze laparoscopiche, in cui sono necessarie telecamere ad alta definizione. È stato dimostrato che l'imaging HD fornisce un'immagine soggettivamente migliorata per la visualizzazione e migliora le prestazioni dell'attività chirurgica.
Alcuni autori hanno studiato l'effetto della vista tridimensionale laparoscopica e hanno dimostrato un miglioramento della velocità, dell'efficienza, dell'ottica e della manipolazione, nonché della valutazione soggettiva del chirurgo. Inoltre, è stato dimostrato che i sistemi 3D forniscono una migliore visualizzazione ottica che consente una presentazione più semplice delle strutture anatomiche, che può ridurre gli errori intraoperatori e la morbilità postoperatoria secondaria alle distorsioni visive e può ridurre l'affaticamento postoperatorio del chirurgo.
L'ipotesi dello studio è che la durata dell'intervento chirurgico sia ridotta con l'uso di sistemi laparoscopici 3D rispetto ai sistemi laparoscopici 2D, la riduzione della durata dell'intervento chirurgico sarà maggiore nei chirurghi in formazione rispetto ai chirurghi senior e che l'uso dei sistemi laparoscopici 3D riduce l'affaticamento postoperatorio dei chirurghi.
In questo studio un gruppo di chirurghi con formazione completa e di residenti in chirurgia generale del 4 ° e 5 ° anno che eseguono il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico saranno randomizzati nell'uso dell'ottica laparoscopica standard 2D o dell'ottica laparoscopica 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Numero di telefono: +34690248236
- Email: turrado@clinic.cat
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Contatto:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 690248236
- Email: vturrador@aischannel.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità patologica (BMI > 30)
- Candidati al bypass gastrico laparoscopico
Criteri di esclusione:
- Pazienti non obesi.
- Candidati ad altre procedure chirurgiche oltre al bypass gastrico laparoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurghi ottici 3D
Chirurghi con formazione completa randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 3D.
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Uso del sistema ottico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
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Nessun intervento: Chirurghi ottici 2D
Chirurghi con formazione completa randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 2D.
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Sperimentale: Residenti in ottica 3D
I residenti di chirurgia generale del 4 ° e 5 ° anno randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 3D.
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Uso del sistema ottico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
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Nessun intervento: Residenti in ottica 2D
I residenti di chirurgia generale del 4 ° e 5 ° anno randomizzati in questo braccio interventistico eseguiranno il bypass gastrico laparoscopico utilizzando un sistema ottico 2D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo totale per eseguire l'anastomosi digiuno-digiunale e la chiusura del difetto mesenterico.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
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Registrazione delle complicanze intraoperatorie che possono verificarsi durante la procedura (sanguinamento, lesione intestinale, lesione mesenterica, rottura della sutura anastomotica)
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Giorno 1
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione della fatica auto-percepita utilizzando la scala POMS
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Giorno 1
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Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione della fatica percepita tramite QPFS
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Giorno 1
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Visual Analogue Scale (VAS) - fatica correlata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Fatica misurata utilizzando il VAS
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Giorno 1
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Classificazione delle complicanze postoperatorie utilizzando la Classificazione di Clavien-Dindo
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
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- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
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- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
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- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2018/1203
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Prove cliniche su Sistema ottico 3D (Olympus VISERA Elite II 3D)
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