- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185116
3D-HD optiske systemer påvirker kirurgisk ytelse
Forbedring i kirurgisk ytelse med 3D High Definition-systemer: Olympus VISERA ELITE II 3D
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av minimalt invasiv kirurgi har møtt kirurgen med noen vanskeligheter som ikke var til stede ved tradisjonell åpen kirurgi. Den fremste ulempen med laparoskopi er tap av dybdeoppfatning i 2-dimensjonalt (2D) syn mens man må operere i et 3-dimensjonalt (3D) rom.
Minimalt invasiv kirurgi har blitt standardmetoden for de fleste abdominale kirurgiske prosedyrene. Det er assosiert med mindre kirurgiske traumer, raskere restitusjon, kortere sykehusopphold og bedre kosmetiske resultater. Disse fordelene har ført til at laparoskopiske ferdigheter har blitt en grunnleggende kompetanse for generelle kirurgiske programmer. Avansert laparoskopisk kirurgi innebærer en lang læringskurve, inkludert krevende minimalt invasive ferdigheter som intrakorporal suturering og knutebinding.
Videokvalitet er avgjørende for en nøyaktig opplæring. Dette er spesielt viktig for avansert laparoskopisk ferdighetstrening, der det er behov for høyoppløsningskameraer. HD-avbildning har vist seg å gi subjektivt forbedret bilde for visualisering og å forbedre ytelsen til kirurgiske oppgaver.
Noen forfattere har undersøkt effekten av laparoskopisk 3-dimensjonal visning, og har vist en forbedring i hastighet, effektivitet, optikk og håndtering samt kirurgens subjektive vurdering. Dessuten har 3D-systemer vist seg å gi bedre optisk visualisering som muliggjør enklere presentasjon av anatomiske strukturer, noe som kan redusere intraoperative feil og postoperativ morbiditet sekundært til visuelle forvrengninger og kan redusere postoperativ tretthet hos kirurgen.
Studiens hypotese er at operasjonslengden reduseres ved bruk av 3D laparoskopiske systemer sammenlignet med 2D laparoskopiske systemer, reduksjonen på operasjonslengden vil være høyere hos de trenende kirurgene sammenlignet med seniorkirurgene, og at bruken av 3D laparoskopiske systemer reduserer kirurgenes postoperative tretthet.
I denne studien vil en gruppe fulltrente kirurger og 4. og 5. års generell kirurgiske beboere som utfører laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass bli randomisert til bruk av 2D standard laparoskopisk optikk eller 3D laparoskopisk optikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonnummer: +34690248236
- E-post: turrado@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Ta kontakt med:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 690248236
- E-post: vturrador@aischannel.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig fedme (BMI > 30)
- Laparoskopiske Gastric Bypass-kandidater
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overvektige pasienter.
- Kandidater til andre kirurgiske inngrep enn laparoskopisk gastrisk bypass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-optiske kirurger
Fullt utdannede kirurger randomisert inn i denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 3D-optisk system.
|
Bruk av 3D-optikksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Ingen inngripen: 2D optiske kirurger
Fullt utdannede kirurger randomisert til denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 2D-optisk system.
|
|
|
Eksperimentell: 3D-optiske beboere
4. og 5. års generell kirurgi beboere randomisert til denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 3D-optisk system.
|
Bruk av 3D-optikksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Ingen inngripen: 2D-optiske beboere
4. og 5. års generell kirurgi beboere randomisert til denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 2D-optisk system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Total tid for å utføre jejuno-jejunal anastomose og lukking av mesenterial defekt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Registrering av intraoperative komplikasjoner som kan oppstå under prosedyren (blødning, tarmskade, mesenterisk skade, forstyrrelse av anastomotisk sutur)
|
Dag 1
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av selvopplevd tretthet ved hjelp av POMS-skalaen
|
Dag 1
|
|
Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av selvopplevd tretthet ved hjelp av QPFS
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - relatert tretthet
Tidsramme: Dag 1
|
Fatigue målt ved hjelp av VAS
|
Dag 1
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Klassifisering av postoperative komplikasjoner ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2018/1203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .