Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-HD optiske systemer påvirker kirurgisk ytelse

11. september 2021 oppdatert av: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Forbedring i kirurgisk ytelse med 3D High Definition-systemer: Olympus VISERA ELITE II 3D

Randomisert kontrollert studie der to forskjellige laparoskopiske systemer: standard 2D og Olympus VISERA Elite II 3D vil bli sammenlignet med hensyn til laparoskopiske ferdigheter, lengde på operasjonen, intraoperative komplikasjoner og kirurgens tretthet i en gruppe seniorkirurger og seniorbeboere vil bli målt når de utfører laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innføringen av minimalt invasiv kirurgi har møtt kirurgen med noen vanskeligheter som ikke var til stede ved tradisjonell åpen kirurgi. Den fremste ulempen med laparoskopi er tap av dybdeoppfatning i 2-dimensjonalt (2D) syn mens man må operere i et 3-dimensjonalt (3D) rom.

Minimalt invasiv kirurgi har blitt standardmetoden for de fleste abdominale kirurgiske prosedyrene. Det er assosiert med mindre kirurgiske traumer, raskere restitusjon, kortere sykehusopphold og bedre kosmetiske resultater. Disse fordelene har ført til at laparoskopiske ferdigheter har blitt en grunnleggende kompetanse for generelle kirurgiske programmer. Avansert laparoskopisk kirurgi innebærer en lang læringskurve, inkludert krevende minimalt invasive ferdigheter som intrakorporal suturering og knutebinding.

Videokvalitet er avgjørende for en nøyaktig opplæring. Dette er spesielt viktig for avansert laparoskopisk ferdighetstrening, der det er behov for høyoppløsningskameraer. HD-avbildning har vist seg å gi subjektivt forbedret bilde for visualisering og å forbedre ytelsen til kirurgiske oppgaver.

Noen forfattere har undersøkt effekten av laparoskopisk 3-dimensjonal visning, og har vist en forbedring i hastighet, effektivitet, optikk og håndtering samt kirurgens subjektive vurdering. Dessuten har 3D-systemer vist seg å gi bedre optisk visualisering som muliggjør enklere presentasjon av anatomiske strukturer, noe som kan redusere intraoperative feil og postoperativ morbiditet sekundært til visuelle forvrengninger og kan redusere postoperativ tretthet hos kirurgen.

Studiens hypotese er at operasjonslengden reduseres ved bruk av 3D laparoskopiske systemer sammenlignet med 2D laparoskopiske systemer, reduksjonen på operasjonslengden vil være høyere hos de trenende kirurgene sammenlignet med seniorkirurgene, og at bruken av 3D laparoskopiske systemer reduserer kirurgenes postoperative tretthet.

I denne studien vil en gruppe fulltrente kirurger og 4. og 5. års generell kirurgiske beboere som utfører laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass bli randomisert til bruk av 2D standard laparoskopisk optikk eller 3D laparoskopisk optikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: +34690248236
  • E-post: turrado@clinic.cat

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig fedme (BMI > 30)
  • Laparoskopiske Gastric Bypass-kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overvektige pasienter.
  • Kandidater til andre kirurgiske inngrep enn laparoskopisk gastrisk bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-optiske kirurger
Fullt utdannede kirurger randomisert inn i denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 3D-optisk system.
Bruk av 3D-optikksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
Ingen inngripen: 2D optiske kirurger
Fullt utdannede kirurger randomisert til denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 2D-optisk system.
Eksperimentell: 3D-optiske beboere
4. og 5. års generell kirurgi beboere randomisert til denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 3D-optisk system.
Bruk av 3D-optikksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
Ingen inngripen: 2D-optiske beboere
4. og 5. års generell kirurgi beboere randomisert til denne intervensjonsarmen vil utføre laparoskopisk gastrisk bypass ved hjelp av et 2D-optisk system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Dag 1
Total tid for å utføre jejuno-jejunal anastomose og lukking av mesenterial defekt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
Registrering av intraoperative komplikasjoner som kan oppstå under prosedyren (blødning, tarmskade, mesenterisk skade, forstyrrelse av anastomotisk sutur)
Dag 1
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dag 1
Måling av selvopplevd tretthet ved hjelp av POMS-skalaen
Dag 1
Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Tidsramme: Dag 1
Måling av selvopplevd tretthet ved hjelp av QPFS
Dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) - relatert tretthet
Tidsramme: Dag 1
Fatigue målt ved hjelp av VAS
Dag 1
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Klassifisering av postoperative komplikasjoner ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2018/1203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere