- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185116
Systemy optyczne 3D-HD wpływają na wydajność chirurgiczną
Poprawa wydajności chirurgicznej dzięki systemom 3D High Definition: Olympus VISERA ELITE II 3D
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie chirurgii małoinwazyjnej postawiło chirurga przed pewnymi trudnościami, które nie występowały w tradycyjnej chirurgii otwartej. Główną wadą laparoskopii jest utrata percepcji głębi w widzeniu dwuwymiarowym (2D) podczas konieczności operowania w przestrzeni trójwymiarowej (3D).
Chirurgia małoinwazyjna stała się standardem w przypadku większości zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej. Wiąże się to z mniejszym urazem chirurgicznym, szybszym powrotem do zdrowia, krótszym pobytem w szpitalu i lepszymi efektami kosmetycznymi. Te zalety sprawiły, że umiejętności laparoskopowe stały się podstawową kompetencją w programach chirurgii ogólnej. Zaawansowana chirurgia laparoskopowa wiąże się z długą krzywą uczenia się, w tym wymaganiem umiejętności minimalnie inwazyjnych, takich jak zakładanie szwów wewnątrzustrojowych i wiązanie węzłów.
Jakość wideo ma kluczowe znaczenie dla dokładnego szkolenia. Jest to szczególnie ważne w przypadku zaawansowanego szkolenia umiejętności laparoskopowych, gdzie potrzebne są kamery o wysokiej rozdzielczości. Wykazano, że obrazowanie HD zapewnia subiektywnie lepszy obraz do wizualizacji i poprawia wydajność zadań chirurgicznych.
Niektórzy autorzy badali wpływ trójwymiarowego widoku laparoskopowego i wykazali poprawę szybkości, wydajności, optyki i obsługi, a także subiektywną ocenę chirurga. Ponadto wykazano, że systemy 3D zapewniają lepszą wizualizację optyczną, która umożliwia prostszą prezentację struktur anatomicznych, co może zmniejszyć liczbę błędów śródoperacyjnych i chorobowość pooperacyjną wtórną do zniekształceń widzenia oraz może zmniejszyć zmęczenie chirurga po operacji.
Hipoteza badania jest taka, że długość operacji jest zmniejszona przy użyciu systemów laparoskopowych 3D w porównaniu z systemami laparoskopowymi 2D, skrócenie długości operacji będzie większe u szkolących się chirurgów w porównaniu z chirurgami-starszymi oraz że użycie systemów laparoskopowych 3D zmniejsza pooperacyjne zmęczenie chirurgów.
W tym badaniu grupa w pełni przeszkolonych chirurgów oraz rezydentów czwartego i piątego roku chirurgii ogólnej wykonujących laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y zostanie losowo przydzielona do grupy stosującej standardową optykę laparoskopową 2D lub optykę laparoskopową 3D.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Numer telefonu: +34690248236
- E-mail: turrado@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Kontakt:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Numer telefonu: 690248236
- E-mail: vturrador@aischannel.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobliwa otyłość (BMI > 30)
- Kandydaci na laparoskopowe pomostowanie żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieotyli.
- Kandydaci do innych zabiegów chirurgicznych niż laparoskopowe pomostowanie żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurdzy optycy 3D
W pełni wyszkoleni chirurdzy przydzieleni losowo do tego ramienia interwencyjnego będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 3D.
|
Korzystanie z systemu optycznego 3D „Olympus VISERA Elite II 3D”
|
|
Brak interwencji: Chirurdzy optycy 2D
W pełni wyszkoleni chirurdzy przydzieleni losowo do tego ramienia interwencyjnego będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 2D.
|
|
|
Eksperymentalny: Rezydenci optyki 3D
Rezydenci czwartego i piątego roku chirurgii ogólnej przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 3D.
|
Korzystanie z systemu optycznego 3D „Olympus VISERA Elite II 3D”
|
|
Brak interwencji: Rezydenci optyki 2D
Rezydenci czwartego i piątego roku chirurgii ogólnej przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas potrzebny do wykonania zespolenia jelita czczego i jelita czczego oraz zamknięcia ubytku krezki.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zapis powikłań śródoperacyjnych, które mogą wystąpić w trakcie zabiegu (krwawienie, uszkodzenie jelita, uszkodzenie krezki, przerwanie szwu zespolenia)
|
Dzień 1
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar samooceny zmęczenia za pomocą skali POMS
|
Dzień 1
|
|
Szybki kwestionariusz Skala zmęczenia Pipera (QPFS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar samooceny zmęczenia za pomocą QPFS
|
Dzień 1
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – związana ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmęczenie mierzone za pomocą VAS
|
Dzień 1
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2018/1203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .