Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy optyczne 3D-HD wpływają na wydajność chirurgiczną

11 września 2021 zaktualizowane przez: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Poprawa wydajności chirurgicznej dzięki systemom 3D High Definition: Olympus VISERA ELITE II 3D

Randomizowane kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną dwa różne systemy laparoskopowe: standardowy 2D i Olympus VISERA Elite II 3D pod względem umiejętności laparoskopowych, długości operacji, powikłań śródoperacyjnych oraz zmęczenia chirurga w grupie starszych chirurgów i seniorów rezydentów zostaną zmierzone podczas wykonywania laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie chirurgii małoinwazyjnej postawiło chirurga przed pewnymi trudnościami, które nie występowały w tradycyjnej chirurgii otwartej. Główną wadą laparoskopii jest utrata percepcji głębi w widzeniu dwuwymiarowym (2D) podczas konieczności operowania w przestrzeni trójwymiarowej (3D).

Chirurgia małoinwazyjna stała się standardem w przypadku większości zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej. Wiąże się to z mniejszym urazem chirurgicznym, szybszym powrotem do zdrowia, krótszym pobytem w szpitalu i lepszymi efektami kosmetycznymi. Te zalety sprawiły, że umiejętności laparoskopowe stały się podstawową kompetencją w programach chirurgii ogólnej. Zaawansowana chirurgia laparoskopowa wiąże się z długą krzywą uczenia się, w tym wymaganiem umiejętności minimalnie inwazyjnych, takich jak zakładanie szwów wewnątrzustrojowych i wiązanie węzłów.

Jakość wideo ma kluczowe znaczenie dla dokładnego szkolenia. Jest to szczególnie ważne w przypadku zaawansowanego szkolenia umiejętności laparoskopowych, gdzie potrzebne są kamery o wysokiej rozdzielczości. Wykazano, że obrazowanie HD zapewnia subiektywnie lepszy obraz do wizualizacji i poprawia wydajność zadań chirurgicznych.

Niektórzy autorzy badali wpływ trójwymiarowego widoku laparoskopowego i wykazali poprawę szybkości, wydajności, optyki i obsługi, a także subiektywną ocenę chirurga. Ponadto wykazano, że systemy 3D zapewniają lepszą wizualizację optyczną, która umożliwia prostszą prezentację struktur anatomicznych, co może zmniejszyć liczbę błędów śródoperacyjnych i chorobowość pooperacyjną wtórną do zniekształceń widzenia oraz może zmniejszyć zmęczenie chirurga po operacji.

Hipoteza badania jest taka, że ​​długość operacji jest zmniejszona przy użyciu systemów laparoskopowych 3D w porównaniu z systemami laparoskopowymi 2D, skrócenie długości operacji będzie większe u szkolących się chirurgów w porównaniu z chirurgami-starszymi oraz że użycie systemów laparoskopowych 3D zmniejsza pooperacyjne zmęczenie chirurgów.

W tym badaniu grupa w pełni przeszkolonych chirurgów oraz rezydentów czwartego i piątego roku chirurgii ogólnej wykonujących laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y zostanie losowo przydzielona do grupy stosującej standardową optykę laparoskopową 2D lub optykę laparoskopową 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Numer telefonu: +34690248236
  • E-mail: turrado@clinic.cat

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobliwa otyłość (BMI > 30)
  • Kandydaci na laparoskopowe pomostowanie żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotyli.
  • Kandydaci do innych zabiegów chirurgicznych niż laparoskopowe pomostowanie żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurdzy optycy 3D
W pełni wyszkoleni chirurdzy przydzieleni losowo do tego ramienia interwencyjnego będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 3D.
Korzystanie z systemu optycznego 3D „Olympus VISERA Elite II 3D”
Brak interwencji: Chirurdzy optycy 2D
W pełni wyszkoleni chirurdzy przydzieleni losowo do tego ramienia interwencyjnego będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 2D.
Eksperymentalny: Rezydenci optyki 3D
Rezydenci czwartego i piątego roku chirurgii ogólnej przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 3D.
Korzystanie z systemu optycznego 3D „Olympus VISERA Elite II 3D”
Brak interwencji: Rezydenci optyki 2D
Rezydenci czwartego i piątego roku chirurgii ogólnej przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej będą wykonywać laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu systemu optycznego 2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas potrzebny do wykonania zespolenia jelita czczego i jelita czczego oraz zamknięcia ubytku krezki.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
Zapis powikłań śródoperacyjnych, które mogą wystąpić w trakcie zabiegu (krwawienie, uszkodzenie jelita, uszkodzenie krezki, przerwanie szwu zespolenia)
Dzień 1
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar samooceny zmęczenia za pomocą skali POMS
Dzień 1
Szybki kwestionariusz Skala zmęczenia Pipera (QPFS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar samooceny zmęczenia za pomocą QPFS
Dzień 1
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – związana ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmęczenie mierzone za pomocą VAS
Dzień 1
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2018/1203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj