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Los sistemas ópticos 3D-HD influyen en el rendimiento quirúrgico

11 de septiembre de 2021 actualizado por: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Mejora en el rendimiento quirúrgico con sistemas 3D de alta definición: Olympus VISERA ELITE II 3D

Ensayo controlado aleatorizado en el que se compararán dos sistemas laparoscópicos diferentes: estándar 2D y Olympus VISERA Elite II 3D en términos de habilidades laparoscópicas, duración de la cirugía, complicaciones intraoperatorias y fatiga del cirujano en un grupo de cirujanos experimentados y residentes experimentados. Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La introducción de la cirugía mínimamente invasiva ha enfrentado al cirujano con algunas dificultades que no estaban presentes en la cirugía abierta tradicional. La principal desventaja de la laparoscopia es la pérdida de la percepción de profundidad en la visión bidimensional (2D) al tener que operar en un espacio tridimensional (3D).

La cirugía mínimamente invasiva se ha convertido en el enfoque estándar para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos abdominales. Se asocia a menor trauma quirúrgico, recuperación más rápida, menor estancia hospitalaria y mejores resultados estéticos. Estas ventajas han llevado a que las habilidades laparoscópicas se conviertan en una competencia básica para los programas de cirugía general. La cirugía laparoscópica avanzada implica una larga curva de aprendizaje, que incluye habilidades mínimamente invasivas exigentes, como la sutura intracorpórea y el atado de nudos.

La calidad del video es fundamental para un entrenamiento preciso. Esto es especialmente importante para el entrenamiento de habilidades laparoscópicas avanzadas, donde se necesitan cámaras de alta definición. Se ha demostrado que las imágenes de alta definición proporcionan una imagen subjetivamente mejorada para la visualización y para mejorar el rendimiento de la tarea quirúrgica.

Algunos autores han investigado el efecto de la vista tridimensional laparoscópica y han demostrado una mejora en la velocidad, la eficiencia, la óptica y el manejo, así como la evaluación subjetiva del cirujano. Además, se ha demostrado que los sistemas 3D brindan una mejor visualización óptica que permite una presentación más simple de las estructuras anatómicas, lo que puede disminuir los errores intraoperatorios y la morbilidad posoperatoria secundaria a las distorsiones visuales y puede reducir la fatiga posoperatoria del cirujano.

La hipótesis del estudio es que la duración de la cirugía se reduce con el uso de sistemas laparoscópicos 3D en comparación con los sistemas laparoscópicos 2D, la reducción en la duración de la cirugía será mayor en los cirujanos en formación en comparación con los cirujanos experimentados, y que el uso de sistemas laparoscópicos 3D reduce la fatiga postoperatoria de los cirujanos.

En este estudio, un grupo de cirujanos totalmente capacitados y de residentes de cirugía general de cuarto y quinto año que realizan la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica serán asignados aleatoriamente al uso de óptica laparoscópica estándar 2D o óptica laparoscópica 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Número de teléfono: +34690248236
  • Correo electrónico: turrado@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad mórbida (IMC > 30)
  • Candidatos a bypass gástrico laparoscópico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no obesos.
  • Candidatos a otros procedimientos quirúrgicos distintos al bypass gástrico laparoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirujanos ópticos 3D
Los cirujanos completamente capacitados asignados aleatoriamente a este brazo intervencionista realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 3D.
Uso del Sistema Óptico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
Sin intervención: Cirujanos ópticos 2D
Los cirujanos completamente capacitados asignados aleatoriamente a este brazo intervencionista realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 2D.
Experimental: Residentes de óptica 3D
Los residentes de Cirugía General de cuarto y quinto año asignados al azar a este grupo de intervención realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 3D.
Uso del Sistema Óptico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
Sin intervención: Residentes de óptica 2D
Los residentes de cirugía general de cuarto y quinto año asignados aleatoriamente a este grupo de intervención realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 2D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo total para realizar la anastomosis yeyuno-yeyunal y cierre del defecto mesentérico.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
Registro de las complicaciones intraoperatorias que pueden ocurrir durante el procedimiento (sangrado, lesión intestinal, lesión mesentérica, rotura de la sutura anastomótica)
Día 1
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de la fatiga autopercibida mediante la escala POMS
Día 1
Cuestionario rápido Escala de fatiga de Piper (QPFS)
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de la fatiga autopercibida mediante QPFS
Día 1
Escala analógica visual (VAS) - fatiga relacionada
Periodo de tiempo: Día 1
Fatiga medida con la EVA
Día 1
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Clasificación de las complicaciones postoperatorias utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2018/1203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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