- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185116
Los sistemas ópticos 3D-HD influyen en el rendimiento quirúrgico
Mejora en el rendimiento quirúrgico con sistemas 3D de alta definición: Olympus VISERA ELITE II 3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la cirugía mínimamente invasiva ha enfrentado al cirujano con algunas dificultades que no estaban presentes en la cirugía abierta tradicional. La principal desventaja de la laparoscopia es la pérdida de la percepción de profundidad en la visión bidimensional (2D) al tener que operar en un espacio tridimensional (3D).
La cirugía mínimamente invasiva se ha convertido en el enfoque estándar para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos abdominales. Se asocia a menor trauma quirúrgico, recuperación más rápida, menor estancia hospitalaria y mejores resultados estéticos. Estas ventajas han llevado a que las habilidades laparoscópicas se conviertan en una competencia básica para los programas de cirugía general. La cirugía laparoscópica avanzada implica una larga curva de aprendizaje, que incluye habilidades mínimamente invasivas exigentes, como la sutura intracorpórea y el atado de nudos.
La calidad del video es fundamental para un entrenamiento preciso. Esto es especialmente importante para el entrenamiento de habilidades laparoscópicas avanzadas, donde se necesitan cámaras de alta definición. Se ha demostrado que las imágenes de alta definición proporcionan una imagen subjetivamente mejorada para la visualización y para mejorar el rendimiento de la tarea quirúrgica.
Algunos autores han investigado el efecto de la vista tridimensional laparoscópica y han demostrado una mejora en la velocidad, la eficiencia, la óptica y el manejo, así como la evaluación subjetiva del cirujano. Además, se ha demostrado que los sistemas 3D brindan una mejor visualización óptica que permite una presentación más simple de las estructuras anatómicas, lo que puede disminuir los errores intraoperatorios y la morbilidad posoperatoria secundaria a las distorsiones visuales y puede reducir la fatiga posoperatoria del cirujano.
La hipótesis del estudio es que la duración de la cirugía se reduce con el uso de sistemas laparoscópicos 3D en comparación con los sistemas laparoscópicos 2D, la reducción en la duración de la cirugía será mayor en los cirujanos en formación en comparación con los cirujanos experimentados, y que el uso de sistemas laparoscópicos 3D reduce la fatiga postoperatoria de los cirujanos.
En este estudio, un grupo de cirujanos totalmente capacitados y de residentes de cirugía general de cuarto y quinto año que realizan la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica serán asignados aleatoriamente al uso de óptica laparoscópica estándar 2D o óptica laparoscópica 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Número de teléfono: +34690248236
- Correo electrónico: turrado@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Victor Turrado-Rodriguez
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Contacto:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 690248236
- Correo electrónico: vturrador@aischannel.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida (IMC > 30)
- Candidatos a bypass gástrico laparoscópico
Criterio de exclusión:
- Pacientes no obesos.
- Candidatos a otros procedimientos quirúrgicos distintos al bypass gástrico laparoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirujanos ópticos 3D
Los cirujanos completamente capacitados asignados aleatoriamente a este brazo intervencionista realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 3D.
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Uso del Sistema Óptico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
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Sin intervención: Cirujanos ópticos 2D
Los cirujanos completamente capacitados asignados aleatoriamente a este brazo intervencionista realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 2D.
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Experimental: Residentes de óptica 3D
Los residentes de Cirugía General de cuarto y quinto año asignados al azar a este grupo de intervención realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 3D.
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Uso del Sistema Óptico 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
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Sin intervención: Residentes de óptica 2D
Los residentes de cirugía general de cuarto y quinto año asignados aleatoriamente a este grupo de intervención realizarán un bypass gástrico laparoscópico utilizando un sistema óptico 2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo total para realizar la anastomosis yeyuno-yeyunal y cierre del defecto mesentérico.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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Registro de las complicaciones intraoperatorias que pueden ocurrir durante el procedimiento (sangrado, lesión intestinal, lesión mesentérica, rotura de la sutura anastomótica)
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Día 1
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la fatiga autopercibida mediante la escala POMS
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Día 1
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Cuestionario rápido Escala de fatiga de Piper (QPFS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la fatiga autopercibida mediante QPFS
|
Día 1
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Escala analógica visual (VAS) - fatiga relacionada
Periodo de tiempo: Día 1
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Fatiga medida con la EVA
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Día 1
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Clasificación de las complicaciones postoperatorias utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo
|
90 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- HCB/2018/1203
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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