3D-HD optické systémy ovlivňují chirurgický výkon
Zlepšení chirurgického výkonu s 3D systémy s vysokým rozlišením: Olympus VISERA ELITE II 3D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení minimálně invazivní chirurgie čelilo chirurgovi určitými obtížemi, které nebyly přítomny v tradiční otevřené chirurgii. Hlavní nevýhodou laparoskopie je ztráta hloubkového vnímání ve 2-rozměrném (2D) vidění při nutnosti pracovat ve 3-rozměrném (3D) prostoru.
Minimálně invazivní chirurgie se stala standardním přístupem pro většinu abdominálních chirurgických výkonů. Je spojena s menším chirurgickým traumatem, rychlejší rekonvalescencí, kratší hospitalizací a lepšími kosmetickými výsledky. Tyto výhody vedly k tomu, že se laparoskopické dovednosti staly základní kompetencí pro všeobecné chirurgické programy. Pokročilá laparoskopická chirurgie zahrnuje dlouhou křivku učení, včetně náročných minimálně invazivních dovedností, jako je intrakorporální šití a vázání uzlů.
Kvalita videa je rozhodující pro přesný trénink. To je důležité zejména pro nácvik pokročilých laparoskopických dovedností, kde jsou potřeba kamery s vysokým rozlišením. Ukázalo se, že HD zobrazování poskytuje subjektivně zlepšený obraz pro vizualizaci a zlepšuje výkon chirurgických úkolů.
Někteří autoři zkoumali účinek laparoskopického 3-rozměrného zobrazení a prokázali zlepšení rychlosti, efektivity, optiky a manipulace i subjektivního hodnocení chirurga. Navíc bylo prokázáno, že 3D systémy poskytují lepší optickou vizualizaci, která umožňuje jednodušší prezentaci anatomických struktur, což může snížit intraoperační chyby a pooperační morbiditu sekundární k vizuálním distorzím a může snížit pooperační únavu chirurga.
Hypotézou studie je, že délka operace je zkrácena s použitím 3D laparoskopických systémů ve srovnání s 2D laparoskopickými systémy, zkrácení délky operace bude vyšší u cvičících chirurgů ve srovnání se staršími chirurgy a že použití 3D laparoskopických systémů snižuje pooperační únavu chirurgů.
V této studii bude skupina plně vyškolených chirurgů a rezidentů všeobecné chirurgie 4. a 5. ročníku provádějících laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku randomizována k použití 2D standardní laparoskopické optiky nebo 3D laparoskopické optiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonní číslo: +34690248236
- E-mail: turrado@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Kontakt:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonní číslo: 690248236
- E-mail: vturrador@aischannel.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita (BMI > 30)
- Kandidáti na laparoskopický bypass žaludku
Kritéria vyloučení:
- Neobézní pacienti.
- Kandidáti na jiné chirurgické výkony než laparoskopický bypass žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D optičtí chirurgové
Plně vyškolení chirurgové randomizovaní do této intervenční paže budou provádět laparoskopický bypass žaludku pomocí 3D optického systému.
|
Použití 3D optického systému "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Žádný zásah: 2D oční chirurgové
Plně vyškolení chirurgové randomizovaní do této intervenční paže budou provádět laparoskopický bypass žaludku pomocí 2D optického systému.
|
|
|
Experimentální: Rezidenti 3D optiky
Rezidenti 4. a 5. ročníku všeobecné chirurgie randomizovaní do této intervenční větve budou provádět laparoskopický bypass žaludku pomocí 3D optického systému.
|
Použití 3D optického systému "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Žádný zásah: Rezidenti 2D optiky
Rezidenti 4. a 5. ročníku obecné chirurgie randomizovaní do této intervenční větve budou provádět laparoskopický bypass žaludku pomocí 2D optického systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Den 1
|
Celková doba provedení jejuno-jejunální anastomózy a uzávěru mezenterického defektu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Den 1
|
Záznam o intraoperačních komplikacích, které se mohou vyskytnout během výkonu (krvácení, poranění střeva, poranění mezenteria, narušení sutury anastomózy)
|
Den 1
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Den 1
|
Měření sebepociťované únavy pomocí škály POMS
|
Den 1
|
|
Rychlý dotazník Piper Fatigue Scale (QPFS)
Časové okno: Den 1
|
Měření sebepociťované únavy pomocí QPFS
|
Den 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - související únava
Časové okno: Den 1
|
Únava měřená pomocí VAS
|
Den 1
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Klasifikace pooperačních komplikací pomocí Clavien-Dindo Classification
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2018/1203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .