3D-HD 光学系统影响手术性能
2021年9月11日 更新者：Víctor Turrado-Rodríguez、Hospital Clinic of Barcelona
使用 3D 高清系统改善手术性能：Olympus VISERA ELITE II 3D
随机对照试验，其中两种不同的腹腔镜系统：标准 2D 和 Olympus VISERA Elite II 3D 将在腹腔镜技术、手术时间、术中并发症和外科医生的疲劳方面进行比较，这些腹腔镜将在一组高级外科医生和高级住院医生中进行测量。腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术。
研究概览
详细说明
微创手术的引入给外科医生带来了一些在传统开放手术中不存在的困难。 腹腔镜检查的最大缺点是在二维 (2D) 视觉中失去深度感知，同时必须在三维 (3D) 空间中操作。
微创手术已成为大多数腹部外科手术的标准方法。 它与更少的手术创伤、更快的恢复、更短的住院时间和更好的美容效果有关。 这些优势使腹腔镜技能成为普通外科项目的基本能力。 先进的腹腔镜手术涉及很长的学习曲线，包括要求微创技能，如体内缝合和打结。
视频质量对于准确的培训至关重要。 这对于需要高清摄像机的高级腹腔镜技能培训尤为重要。 HD 成像已被证明可以提供主观上改进的可视化图像，并提高手术任务的性能。
一些作者研究了腹腔镜 3 维视图的效果，并证明了速度、效率、光学和操作以及外科医生主观评估方面的改进。 此外，3D 系统已被证明可以提供更好的光学可视化，允许更简单地呈现解剖结构，这可以减少术中错误和继发于视觉扭曲的术后发病率，并可以减少外科医生的术后疲劳。
该研究的假设是，与 2D 腹腔镜系统相比，使用 3D 腹腔镜系统可缩短手术时间，与资深外科医生相比，受训外科医生的手术时间缩短幅度更大，并且使用3D 腹腔镜系统减少了外科医生的术后疲劳。
在这项研究中，一组训练有素的外科医生和进行腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术的第 4 年和第 5 年普通外科住院医师将被随机分配到使用 2D 标准腹腔镜光学器件或 3D 腹腔镜光学器件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Turrado-Rodriguez, MD
- 电话号码：+34690248236
- 邮箱：turrado@clinic.cat
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Victor Turrado-Rodriguez
-
接触：
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- 电话号码：690248236
- 邮箱：vturrador@aischannel.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病态肥胖（BMI > 30）
- 腹腔镜胃绕道手术候选人
排除标准：
- 非肥胖患者。
- 腹腔镜胃旁路手术以外的其他外科手术的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D 光学外科医生
随机分配到该介入组的训练有素的外科医生将使用 3D 光学系统进行腹腔镜胃旁路手术。
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使用 3D 光学系统“Olympus VISERA Elite II 3D”
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无干预：2D 光学外科医生
训练有素的外科医生随机分配到这个介入组，将使用 2D 光学系统进行腹腔镜胃旁路手术。
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实验性的：3D光学居民
第 4 年和第 5 年普通外科住院医师随机分配到该介入组，将使用 3D 光学系统进行腹腔镜胃旁路手术。
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使用 3D 光学系统“Olympus VISERA Elite II 3D”
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无干预：二维光学居民
第 4 年和第 5 年普通外科住院医师随机分配到该介入组，将使用 2D 光学系统进行腹腔镜胃旁路手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：第一天
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执行空肠-空肠吻合和肠系膜缺损闭合的总时间。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：第一天
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记录手术过程中可能发生的术中并发症（出血、肠损伤、肠系膜损伤、吻合口缝线断裂）
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第一天
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：第一天
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使用 POMS 量表测量自我疲劳
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第一天
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快速问卷 Piper 疲劳量表 (QPFS)
大体时间：第一天
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使用 QPFS 测量自我疲劳
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第一天
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视觉模拟量表 (VAS) - 相关疲劳
大体时间：第一天
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使用 VAS 测量疲劳
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第一天
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术后并发症
大体时间：手术后90天
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使用 Clavien-Dindo 分类法对术后并发症进行分类
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手术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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