- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185116
3D-HD optische systemen beïnvloeden chirurgische prestaties
Verbetering van chirurgische prestaties met 3D High Definition-systemen: Olympus VISERA ELITE II 3D
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van minimaal invasieve chirurgie heeft de chirurg met een aantal moeilijkheden geconfronteerd die niet aanwezig waren bij traditionele open chirurgie. Het belangrijkste nadeel van laparoscopie is het verlies van dieptewaarneming in 2-dimensionaal (2D) zicht terwijl het in een 3-dimensionale (3D) ruimte moet werken.
Minimaal invasieve chirurgie is de standaardbenadering geworden voor de meeste abdominale chirurgische ingrepen. Het wordt geassocieerd met minder chirurgisch trauma, sneller herstel, korter ziekenhuisverblijf en betere cosmetische resultaten. Deze voordelen hebben ertoe geleid dat laparoscopische vaardigheden een basiscompetentie zijn geworden voor algemene chirurgische programma's. Geavanceerde laparoscopische chirurgie omvat een lange leercurve, inclusief veeleisende minimaal invasieve vaardigheden zoals intracorporaal hechten en knopen leggen.
Videokwaliteit is van cruciaal belang voor een nauwkeurige training. Dit is vooral belangrijk voor geavanceerde laparoscopische vaardigheidstraining, waarbij high-definition camera's nodig zijn. Het is aangetoond dat HD-beeldvorming een subjectief verbeterd beeld biedt voor visualisatie en de uitvoering van chirurgische taken verbetert.
Sommige auteurs hebben het effect van laparoscopisch driedimensionaal zicht onderzocht en hebben een verbetering aangetoond in snelheid, efficiëntie, optica en hantering, evenals de subjectieve beoordeling van de chirurg. Bovendien is aangetoond dat 3D-systemen een betere optische visualisatie bieden die een eenvoudigere presentatie van anatomische structuren mogelijk maakt, wat intraoperatieve fouten en postoperatieve morbiditeit als gevolg van visuele vervormingen kan verminderen en postoperatieve vermoeidheid van de chirurg kan verminderen.
De hypothese van het onderzoek is dat de duur van de operatie wordt verkort door het gebruik van 3D-laparoscopische systemen in vergelijking met 2D-laparoscopische systemen, dat de verkorting van de operatieduur groter zal zijn bij de opleidingschirurgen in vergelijking met de ervaren chirurgen, en dat het gebruik van 3D laparoscopische systemen vermindert de postoperatieve vermoeidheid van de chirurgen.
In deze studie zal een groep van volledig opgeleide chirurgen en van 4e en 5e jaars algemene chirurgie die laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass uitvoeren gerandomiseerd worden in het gebruik van 2D standaard laparoscopische optica of 3D laparoscopische optica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefoonnummer: +34690248236
- E-mail: turrado@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Contact:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefoonnummer: 690248236
- E-mail: vturrador@aischannel.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas (BMI > 30)
- Laparoscopische Gastric Bypass kandidaten
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zwaarlijvige patiënten.
- Kandidaten voor andere chirurgische ingrepen dan laparoscopische gastric bypass
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D Optische Chirurgen
Volledig opgeleide chirurgen die gerandomiseerd zijn in deze interventionele arm zullen een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 3D optisch systeem.
|
Gebruik van het 3D-optisch systeem "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Geen tussenkomst: 2D Optische Chirurgen
Volledig opgeleide chirurgen die gerandomiseerd zijn in deze interventionele arm zullen een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 2D optisch systeem.
|
|
|
Experimenteel: 3D optische bewoners
4e en 5e jaars algemene chirurgie residentes gerandomiseerd in deze interventionele arm zullen een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 3D optisch systeem.
|
Gebruik van het 3D-optisch systeem "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Geen tussenkomst: 2D optische bewoners
4e en 5e jaars algemene chirurgie, gerandomiseerd in deze interventionele arm, zal een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 2D optisch systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totale tijd om de jejuno-jejunale anastomose en sluiting van het mesenteriale defect uit te voeren.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Registratie van de intraoperatieve complicaties die tijdens de procedure kunnen optreden (bloeding, darmbeschadiging, mesenteriale verwonding, verstoring van de anastomosehechting)
|
Dag 1
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van zelf waargenomen vermoeidheid met behulp van de POMS-schaal
|
Dag 1
|
|
Snelle vragenlijst Piper Fatigue Scale (QPFS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van zelf ervaren vermoeidheid met behulp van QPFS
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vermoeidheid gemeten met behulp van de VAS
|
Dag 1
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Classificatie van de postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2018/1203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .