Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-HD optische systemen beïnvloeden chirurgische prestaties

11 september 2021 bijgewerkt door: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Verbetering van chirurgische prestaties met 3D High Definition-systemen: Olympus VISERA ELITE II 3D

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee verschillende laparoscopische systemen: standaard 2D en Olympus VISERA Elite II 3D worden vergeleken op het gebied van laparoscopische vaardigheden, duur van de operatie, intraoperatieve complicaties en vermoeidheid van de chirurg bij een groep senior chirurgen en senior assistenten die worden gemeten tijdens het uitvoeren laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van minimaal invasieve chirurgie heeft de chirurg met een aantal moeilijkheden geconfronteerd die niet aanwezig waren bij traditionele open chirurgie. Het belangrijkste nadeel van laparoscopie is het verlies van dieptewaarneming in 2-dimensionaal (2D) zicht terwijl het in een 3-dimensionale (3D) ruimte moet werken.

Minimaal invasieve chirurgie is de standaardbenadering geworden voor de meeste abdominale chirurgische ingrepen. Het wordt geassocieerd met minder chirurgisch trauma, sneller herstel, korter ziekenhuisverblijf en betere cosmetische resultaten. Deze voordelen hebben ertoe geleid dat laparoscopische vaardigheden een basiscompetentie zijn geworden voor algemene chirurgische programma's. Geavanceerde laparoscopische chirurgie omvat een lange leercurve, inclusief veeleisende minimaal invasieve vaardigheden zoals intracorporaal hechten en knopen leggen.

Videokwaliteit is van cruciaal belang voor een nauwkeurige training. Dit is vooral belangrijk voor geavanceerde laparoscopische vaardigheidstraining, waarbij high-definition camera's nodig zijn. Het is aangetoond dat HD-beeldvorming een subjectief verbeterd beeld biedt voor visualisatie en de uitvoering van chirurgische taken verbetert.

Sommige auteurs hebben het effect van laparoscopisch driedimensionaal zicht onderzocht en hebben een verbetering aangetoond in snelheid, efficiëntie, optica en hantering, evenals de subjectieve beoordeling van de chirurg. Bovendien is aangetoond dat 3D-systemen een betere optische visualisatie bieden die een eenvoudigere presentatie van anatomische structuren mogelijk maakt, wat intraoperatieve fouten en postoperatieve morbiditeit als gevolg van visuele vervormingen kan verminderen en postoperatieve vermoeidheid van de chirurg kan verminderen.

De hypothese van het onderzoek is dat de duur van de operatie wordt verkort door het gebruik van 3D-laparoscopische systemen in vergelijking met 2D-laparoscopische systemen, dat de verkorting van de operatieduur groter zal zijn bij de opleidingschirurgen in vergelijking met de ervaren chirurgen, en dat het gebruik van 3D laparoscopische systemen vermindert de postoperatieve vermoeidheid van de chirurgen.

In deze studie zal een groep van volledig opgeleide chirurgen en van 4e en 5e jaars algemene chirurgie die laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass uitvoeren gerandomiseerd worden in het gebruik van 2D standaard laparoscopische optica of 3D laparoscopische optica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Telefoonnummer: +34690248236
  • E-mail: turrado@clinic.cat

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morbide obesitas (BMI > 30)
  • Laparoscopische Gastric Bypass kandidaten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-zwaarlijvige patiënten.
  • Kandidaten voor andere chirurgische ingrepen dan laparoscopische gastric bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D Optische Chirurgen
Volledig opgeleide chirurgen die gerandomiseerd zijn in deze interventionele arm zullen een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 3D optisch systeem.
Gebruik van het 3D-optisch systeem "Olympus VISERA Elite II 3D"
Geen tussenkomst: 2D Optische Chirurgen
Volledig opgeleide chirurgen die gerandomiseerd zijn in deze interventionele arm zullen een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 2D optisch systeem.
Experimenteel: 3D optische bewoners
4e en 5e jaars algemene chirurgie residentes gerandomiseerd in deze interventionele arm zullen een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 3D optisch systeem.
Gebruik van het 3D-optisch systeem "Olympus VISERA Elite II 3D"
Geen tussenkomst: 2D optische bewoners
4e en 5e jaars algemene chirurgie, gerandomiseerd in deze interventionele arm, zal een laparoscopische maagbypass uitvoeren met behulp van een 2D optisch systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
Totale tijd om de jejuno-jejunale anastomose en sluiting van het mesenteriale defect uit te voeren.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
Registratie van de intraoperatieve complicaties die tijdens de procedure kunnen optreden (bloeding, darmbeschadiging, mesenteriale verwonding, verstoring van de anastomosehechting)
Dag 1
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van zelf waargenomen vermoeidheid met behulp van de POMS-schaal
Dag 1
Snelle vragenlijst Piper Fatigue Scale (QPFS)
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van zelf ervaren vermoeidheid met behulp van QPFS
Dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) - gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1
Vermoeidheid gemeten met behulp van de VAS
Dag 1
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Classificatie van de postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2018/1203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren