Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-HD optiska system påverkar kirurgiska prestanda

11 september 2021 uppdaterad av: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Förbättring av kirurgisk prestanda med 3D High Definition-system: Olympus VISERA ELITE II 3D

Randomiserad kontrollerad studie där två olika laparoskopiska system: standard 2D och Olympus VISERA Elite II 3D kommer att jämföras när det gäller laparoskopiska färdigheter, operationslängd, intraoperativa komplikationer och kirurgens trötthet hos en grupp äldre kirurger och äldre boende kommer att mätas när de utförs. laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Införandet av minimalt invasiv kirurgi har ställt kirurgen inför vissa svårigheter som inte fanns vid traditionell öppen kirurgi. Den främsta nackdelen med laparoskopi är förlusten av djupuppfattning i 2-dimensionell (2D) syn samtidigt som man måste operera i ett 3-dimensionellt (3D) utrymme.

Minimalt invasiv kirurgi har blivit standardmetoden för de flesta bukkirurgiska ingrepp. Det är förknippat med mindre kirurgiska trauman, snabbare återhämtning, kortare sjukhusvistelse och bättre kosmetiska resultat. Dessa fördelar har lett till att laparoskopiska färdigheter har blivit en grundläggande kompetens för allmänna kirurgiprogram. Avancerad laparoskopisk kirurgi innebär en lång inlärningskurva, inklusive krav på minimalt invasiva färdigheter som intrakorporeal suturering och knutning.

Videokvalitet är avgörande för en korrekt träning. Detta är särskilt viktigt för avancerad laparoskopisk färdighetsträning, där högupplösta kameror behövs. HD-avbildning har visat sig ge subjektivt förbättrad bild för visualisering och förbättra prestanda för kirurgiska uppgifter.

Vissa författare har undersökt effekten av laparoskopisk 3-dimensionell vy och har visat en förbättring i hastighet, effektivitet, optik och hantering samt kirurgens subjektiva bedömning. Dessutom har 3D-system visat sig ge bättre optisk visualisering som möjliggör enklare presentation av anatomiska strukturer, vilket kan minska intraoperativa fel och postoperativ morbiditet sekundärt till synförvrängningar och kan minska postoperativ trötthet hos kirurgen.

Studiens hypotes är att operationslängden minskar med användning av 3D laparoskopiska system jämfört med 2D laparoskopiska system, minskningen av operationslängden blir högre hos de utbildande kirurgerna jämfört med seniorkirurgerna, och att användningen av av 3D laparoskopiska system minskar den postoperativa tröttheten hos kirurgerna.

I denna studie kommer en grupp fullt utbildade kirurger och 4:e och 5:e års allmänkirurgiska boende som utför laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass att randomiseras till användningen av 2D standard laparoskopisk optik eller 3D laparoskopisk optik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: +34690248236
  • E-post: turrado@clinic.cat

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjuklig fetma (BMI > 30)
  • Laparoskopiska Gastric Bypass-kandidater

Exklusions kriterier:

  • Icke överviktiga patienter.
  • Kandidater till andra kirurgiska ingrepp än laparoskopisk gastric bypass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-optikkirurger
Fullutbildade kirurger som randomiserats till denna interventionsarm kommer att utföra laparoskopisk gastric bypass med hjälp av ett 3D-optiskt system.
Enhet: 3D-optiksystem (Olympus VISERA Elite II 3D)
Användning av 3D-optiksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
Inget ingripande: 2D-optikkirurger
Fullutbildade kirurger som randomiserats till denna interventionsarm kommer att utföra laparoskopisk gastric bypass med hjälp av ett 2D-optiskt system.
Experimentell: 3D Optic Residents
Invånare på 4:e och 5:e året i allmän kirurgi som randomiserats till denna interventionsarm kommer att utföra laparoskopisk gastric bypass med hjälp av ett 3D-optiskt system.
Enhet: 3D-optiksystem (Olympus VISERA Elite II 3D)
Användning av 3D-optiksystemet "Olympus VISERA Elite II 3D"
Inget ingripande: 2D Optic Residents
Invånare på 4:e och 5:e året i allmän kirurgi som randomiserats till denna interventionsarm kommer att utföra laparoskopisk gastric bypass med ett 2D-optiskt system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag 1
Total tid för att utföra jejuno-jejunal anastomos och stängning av mesenterial defekt.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1
Registrering av de intraoperativa komplikationer som kan uppstå under proceduren (blödning, tarmskada, mesenterisk skada, störning av anastomotisk sutur)
Dag 1
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Dag 1
Mätning av självupplevd trötthet med hjälp av POMS-skalan
Dag 1
Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Tidsram: Dag 1
Mätning av självupplevd trötthet med QPFS
Dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) - relaterad trötthet
Tidsram: Dag 1
Trötthet mätt med VAS
Dag 1
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Klassificering av postoperativa komplikationer med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2018/1203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera