- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185116
3D-HD-optiset järjestelmät vaikuttavat kirurgiseen suorituskykyyn
Kirurgisen suorituskyvyn parantaminen 3D-teräväpiirtojärjestelmillä: Olympus VISERA ELITE II 3D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttöönotto on kohdannut kirurgin vaikeuksia, joita perinteisessä avoimessa leikkauksessa ei ollut. Laparoskopian suurin haittapuoli on syvyyden havainnoinnin menetys 2-ulotteisessa (2D) näössä, kun joudutaan toimimaan 3-ulotteisessa (3D) tilassa.
Minimaaliinvasiivisesta kirurgisesta leikkauksesta on tullut standardi lähestymistapa useimmissa vatsan alueen kirurgisissa toimenpiteissä. Se liittyy vähemmän kirurgisiin traumoihin, nopeampaan paranemiseen, lyhyempään sairaalahoitoon ja parempiin kosmeettisiin tuloksiin. Nämä edut ovat johtaneet siihen, että laparoskooppisista taidoista on tullut perusosaamista yleiskirurgisissa ohjelmissa. Edistyksellinen laparoskooppinen leikkaus sisältää pitkän oppimiskäyrän, mukaan lukien vaativat minimaalisesti invasiiviset taidot, kuten kehonsisäinen ompelu ja solmujen sitominen.
Videon laatu on erittäin tärkeää tarkan harjoittelun kannalta. Tämä on erityisen tärkeää edistyneen laparoskooppisen taitojen koulutuksessa, jossa tarvitaan teräväpiirtokameroita. HD-kuvauksen on osoitettu tarjoavan subjektiivisesti parannettua kuvaa visualisointia varten ja parantavan kirurgisten tehtävien suorituskykyä.
Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet laparoskooppisen 3-ulotteisen kuvan vaikutusta ja osoittaneet parantuneen nopeudessa, tehokkuudessa, optiikassa ja käsittelyssä sekä kirurgin subjektiivisessa arvioinnissa. Lisäksi 3D-järjestelmien on osoitettu tarjoavan paremman optisen visualisoinnin, joka mahdollistaa anatomisten rakenteiden yksinkertaisemman esittämisen, mikä voi vähentää leikkauksen sisäisiä virheitä ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, jotka johtuvat näköhäiriöistä ja voivat vähentää kirurgin leikkauksen jälkeistä väsymystä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että leikkauksen pituus lyhenee käytettäessä 3D-laparoskooppisia järjestelmiä verrattuna 2D-laparoskooppisiin järjestelmiin, leikkauksen kesto lyhenee kouluttautuneilla kirurgeilla enemmän kuin vanhemmilla kirurgilla ja että käyttö 3D-laparoskooppisten järjestelmien käyttö vähentää kirurgien leikkauksen jälkeistä väsymystä.
Tässä tutkimuksessa ryhmä täysin koulutettuja kirurgeja ja 4. ja 5. vuoden yleiskirurgian asukkaita, jotka suorittavat laparoskooppisen Roux-en-Y-vatsan ohitusleikkauksen, satunnaistetaan käyttämään 2D-standardin laparoskooppista optiikkaa tai 3D-laparoskooppista optiikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: +34690248236
- Sähköposti: turrado@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 690248236
- Sähköposti: vturrador@aischannel.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 30)
- Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lihavat potilaat.
- Ehdokkaat muihin kirurgisiin toimenpiteisiin kuin laparoskooppiseen mahalaukun ohitusleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-optiset kirurgit
Täysin koulutetut kirurgit, jotka on satunnaistettu tähän interventiohaaraan, suorittavat laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen 3D-optisella järjestelmällä.
|
3D-optisen järjestelmän "Olympus VISERA Elite II 3D" käyttö
|
|
Ei väliintuloa: 2D optiset kirurgit
Täysin koulutetut kirurgit, jotka on satunnaistettu tähän interventiohaaraan, suorittavat laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen käyttämällä 2D-optista järjestelmää.
|
|
|
Kokeellinen: 3D-optiikan asukkaat
4. ja 5. vuoden yleiskirurgian asukkaat, jotka on satunnaistettu tähän interventiohaaraan, suorittavat laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen 3D-optisella järjestelmällä.
|
3D-optisen järjestelmän "Olympus VISERA Elite II 3D" käyttö
|
|
Ei väliintuloa: 2D-optiikan asukkaat
4. ja 5. vuoden yleiskirurgian asukkaat, jotka on satunnaistettu tähän interventiohaaraan, suorittavat laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen 2D-optisella järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika jejuno-jejunaalisen anastomoosin suorittamiseen ja suoliliepeen vaurion sulkemiseen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kirjaa leikkauksensisäisistä komplikaatioista, joita saattaa ilmetä toimenpiteen aikana (verenvuoto, suolistovaurio, suoliliepeen vaurio, anastomoottisen ompeleen katkeaminen)
|
Päivä 1
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itse kokeman väsymyksen mittaus POMS-asteikolla
|
Päivä 1
|
|
Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itse kokeman väsymyksen mittaus QPFS:llä
|
Päivä 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Väsymys mitattu VAS:lla
|
Päivä 1
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelu Clavien-Dindo-luokituksen avulla
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2018/1203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .