- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185116
Оптические системы 3D-HD влияют на хирургическую эффективность
Улучшение хирургической эффективности благодаря системам 3D High Definition: Olympus VISERA ELITE II 3D
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение малоинвазивной хирургии столкнуло хирурга с некоторыми трудностями, которых не было в традиционной открытой хирургии. Основным недостатком лапароскопии является потеря восприятия глубины в двухмерном (2D) зрении, когда приходится работать в трехмерном (3D) пространстве.
Минимально инвазивная хирургия стала стандартным подходом для большинства абдоминальных хирургических вмешательств. Это связано с меньшей хирургической травмой, более быстрым выздоровлением, более коротким пребыванием в больнице и лучшими косметическими результатами. Благодаря этим преимуществам лапароскопические навыки стали базовой компетенцией в программах общей хирургии. Передовая лапароскопическая хирургия требует длительного обучения, в том числе требующих минимально инвазивных навыков, таких как интракорпоральное наложение швов и завязывание узлов.
Качество видео имеет решающее значение для точного обучения. Это особенно важно для углубленного обучения лапароскопическим навыкам, когда требуются камеры высокого разрешения. Было показано, что HD-визуализация обеспечивает субъективно улучшенное изображение для визуализации и улучшает выполнение хирургических задач.
Некоторые авторы исследовали эффект лапароскопического трехмерного изображения и продемонстрировали улучшение скорости, эффективности, оптики и управляемости, а также субъективную оценку хирурга. Кроме того, было продемонстрировано, что 3D-системы обеспечивают лучшую оптическую визуализацию, что позволяет упростить представление анатомических структур, что может уменьшить интраоперационные ошибки и послеоперационную заболеваемость, вторичную по отношению к визуальным искажениям, и может уменьшить послеоперационную утомляемость хирурга.
Гипотеза исследования заключается в том, что продолжительность операции сокращается при использовании 3D-лапароскопических систем по сравнению с 2D-лапароскопическими системами, сокращение продолжительности операции будет выше у обучающихся хирургов по сравнению со старшими хирургами, и что использование 3D-лапароскопических систем снижает послеоперационную утомляемость хирургов.
В этом исследовании группа полностью обученных хирургов и ординаторов общей хирургии 4-го и 5-го курсов, выполняющих лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру, будет рандомизирована для использования стандартной лапароскопической оптики 2D или лапароскопической оптики 3D.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Номер телефона: +34690248236
- Электронная почта: turrado@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Victor Turrado-Rodriguez
-
Контакт:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Номер телефона: 690248236
- Электронная почта: vturrador@aischannel.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Морбидное ожирение (ИМТ > 30)
- Кандидаты на лапароскопическое шунтирование желудка
Критерий исключения:
- Пациенты без ожирения.
- Кандидаты на другие хирургические процедуры, кроме лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-оптические хирурги
Полностью обученные хирурги, рандомизированные в эту интервенционную группу, будут выполнять лапароскопическое шунтирование желудка с использованием трехмерной оптической системы.
|
Использование 3D оптической системы "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Без вмешательства: 2D-оптические хирурги
Полностью обученные хирурги, рандомизированные в эту интервенционную группу, будут выполнять лапароскопическое шунтирование желудка с использованием 2D-оптической системы.
|
|
|
Экспериментальный: Жители 3D-оптики
Резиденты отделения общей хирургии 4-го и 5-го курсов, рандомизированные в эту интервенционную группу, будут выполнять лапароскопическое шунтирование желудка с использованием оптической системы 3D.
|
Использование 3D оптической системы "Olympus VISERA Elite II 3D"
|
|
Без вмешательства: Жители 2D-оптики
Резиденты отделения общей хирургии 4-го и 5-го курсов, рандомизированные в эту интервенционную группу, будут выполнять лапароскопическое шунтирование желудка с использованием 2D-оптической системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время на наложение еюно-тощекишечного анастомоза и закрытие дефекта брыжейки.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
Учет интраоперационных осложнений, которые могут возникнуть во время процедуры (кровотечение, повреждение кишечника, брыжейки, разрыв шва анастомоза)
|
1 день
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение самоощущения усталости с использованием шкалы POMS
|
1 день
|
|
Быстрая шкала усталости Пайпера (QPFS)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение самоощущения усталости с использованием QPFS
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - связанная с усталостью
Временное ограничение: 1 день
|
Усталость измеряется с помощью ВАШ
|
1 день
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Классификация послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2018/1203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .