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Les systèmes optiques 3D-HD influencent les performances chirurgicales

11 septembre 2021 mis à jour par: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Amélioration des performances chirurgicales avec les systèmes haute définition 3D : Olympus VISERA ELITE II 3D

Essai contrôlé randomisé dans lequel deux systèmes laparoscopiques différents : 2D standard et Olympus VISERA Elite II 3D seront comparés en termes de compétences laparoscopiques, de durée de la chirurgie, de complications peropératoires et de fatigue du chirurgien dans un groupe de chirurgiens seniors et de résidents seniors seront mesurés lors de l'exécution Pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'introduction de la chirurgie mini-invasive a confronté le chirurgien à certaines difficultés qui n'étaient pas présentes dans la chirurgie ouverte traditionnelle. Le principal inconvénient de la laparoscopie est la perte de perception de la profondeur en vision bidimensionnelle (2D) tout en devant opérer dans un espace tridimensionnel (3D).

La chirurgie mini-invasive est devenue l'approche standard pour la plupart des interventions chirurgicales abdominales. Il est associé à moins de traumatismes chirurgicaux, à une récupération plus rapide, à un séjour hospitalier plus court et à de meilleurs résultats esthétiques. Ces avantages ont conduit les compétences laparoscopiques à devenir une compétence de base pour les programmes de chirurgie générale. La chirurgie laparoscopique avancée implique une longue courbe d'apprentissage, y compris des compétences peu invasives telles que la suture intracorporelle et le nouage.

La qualité vidéo est essentielle pour une formation précise. Ceci est particulièrement important pour la formation avancée aux compétences laparoscopiques, où des caméras haute définition sont nécessaires. Il a été démontré que l'imagerie HD fournit une image subjectivement améliorée pour la visualisation et améliore les performances des tâches chirurgicales.

Certains auteurs ont étudié l'effet de la vue tridimensionnelle laparoscopique et ont démontré une amélioration de la vitesse, de l'efficacité, de l'optique et de la manipulation ainsi que de l'évaluation subjective du chirurgien. De plus, il a été démontré que les systèmes 3D fournissent une meilleure visualisation optique qui permet une présentation plus simple des structures anatomiques, ce qui peut réduire les erreurs peropératoires et la morbidité postopératoire secondaire aux distorsions visuelles et peut réduire la fatigue postopératoire du chirurgien.

L'hypothèse de l'étude est que la durée de la chirurgie est réduite avec l'utilisation des systèmes laparoscopiques 3D par rapport aux systèmes laparoscopiques 2D, la réduction sur la durée de la chirurgie sera plus élevée sur les chirurgiens de formation par rapport aux chirurgiens seniors, et que l'utilisation des systèmes laparoscopiques 3D réduit la fatigue postopératoire des chirurgiens.

Dans cette étude, un groupe de chirurgiens entièrement formés et de résidents en chirurgie générale de 4e et 5e année effectuant un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique sera randomisé dans l'utilisation d'optiques laparoscopiques standard 2D ou d'optiques laparoscopiques 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Numéro de téléphone: +34690248236
  • E-mail: turrado@clinic.cat

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité morbide (IMC > 30)
  • Candidats au pontage gastrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Patients non obèses.
  • Candidats à d'autres interventions chirurgicales que le pontage gastrique laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgiens optiques 3D
Des chirurgiens entièrement formés randomisés dans ce bras d'intervention effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 3D.
Utilisation du système optique 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
Aucune intervention: Chirurgiens optiques 2D
Des chirurgiens entièrement formés randomisés dans ce bras d'intervention effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 2D.
Expérimental: Résidents Optique 3D
Les résidents de 4e et 5e année en chirurgie générale randomisés dans ce bras interventionnel effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 3D.
Utilisation du système optique 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
Aucune intervention: Résidents optiques 2D
Les résidents de 4e et 5e année en chirurgie générale randomisés dans ce bras interventionnel effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 2D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Jour 1
Temps total pour effectuer l'anastomose jéjuno-jéjunale et la fermeture du défect mésentérique.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: Jour 1
Enregistrement des complications peropératoires pouvant survenir au cours de la procédure (hémorragie, lésion intestinale, lésion mésentérique, rupture de la suture anastomotique)
Jour 1
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour 1
Mesure de la fatigue auto-perçue à l'aide de l'échelle POMS
Jour 1
Questionnaire rapide Échelle de fatigue Piper (QPFS)
Délai: Jour 1
Mesure de la fatigue auto-perçue à l'aide de QPFS
Jour 1
Échelle visuelle analogique (EVA) - fatigue liée
Délai: Jour 1
Fatigue mesurée à l'aide de l'EVA
Jour 1
Complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
Classification des complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2018/1203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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