- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04185116
Les systèmes optiques 3D-HD influencent les performances chirurgicales
Amélioration des performances chirurgicales avec les systèmes haute définition 3D : Olympus VISERA ELITE II 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de la chirurgie mini-invasive a confronté le chirurgien à certaines difficultés qui n'étaient pas présentes dans la chirurgie ouverte traditionnelle. Le principal inconvénient de la laparoscopie est la perte de perception de la profondeur en vision bidimensionnelle (2D) tout en devant opérer dans un espace tridimensionnel (3D).
La chirurgie mini-invasive est devenue l'approche standard pour la plupart des interventions chirurgicales abdominales. Il est associé à moins de traumatismes chirurgicaux, à une récupération plus rapide, à un séjour hospitalier plus court et à de meilleurs résultats esthétiques. Ces avantages ont conduit les compétences laparoscopiques à devenir une compétence de base pour les programmes de chirurgie générale. La chirurgie laparoscopique avancée implique une longue courbe d'apprentissage, y compris des compétences peu invasives telles que la suture intracorporelle et le nouage.
La qualité vidéo est essentielle pour une formation précise. Ceci est particulièrement important pour la formation avancée aux compétences laparoscopiques, où des caméras haute définition sont nécessaires. Il a été démontré que l'imagerie HD fournit une image subjectivement améliorée pour la visualisation et améliore les performances des tâches chirurgicales.
Certains auteurs ont étudié l'effet de la vue tridimensionnelle laparoscopique et ont démontré une amélioration de la vitesse, de l'efficacité, de l'optique et de la manipulation ainsi que de l'évaluation subjective du chirurgien. De plus, il a été démontré que les systèmes 3D fournissent une meilleure visualisation optique qui permet une présentation plus simple des structures anatomiques, ce qui peut réduire les erreurs peropératoires et la morbidité postopératoire secondaire aux distorsions visuelles et peut réduire la fatigue postopératoire du chirurgien.
L'hypothèse de l'étude est que la durée de la chirurgie est réduite avec l'utilisation des systèmes laparoscopiques 3D par rapport aux systèmes laparoscopiques 2D, la réduction sur la durée de la chirurgie sera plus élevée sur les chirurgiens de formation par rapport aux chirurgiens seniors, et que l'utilisation des systèmes laparoscopiques 3D réduit la fatigue postopératoire des chirurgiens.
Dans cette étude, un groupe de chirurgiens entièrement formés et de résidents en chirurgie générale de 4e et 5e année effectuant un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique sera randomisé dans l'utilisation d'optiques laparoscopiques standard 2D ou d'optiques laparoscopiques 3D.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: +34690248236
- E-mail: turrado@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Victor Turrado-Rodriguez
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Contact:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: 690248236
- E-mail: vturrador@aischannel.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obésité morbide (IMC > 30)
- Candidats au pontage gastrique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Patients non obèses.
- Candidats à d'autres interventions chirurgicales que le pontage gastrique laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgiens optiques 3D
Des chirurgiens entièrement formés randomisés dans ce bras d'intervention effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 3D.
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Utilisation du système optique 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
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Aucune intervention: Chirurgiens optiques 2D
Des chirurgiens entièrement formés randomisés dans ce bras d'intervention effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 2D.
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Expérimental: Résidents Optique 3D
Les résidents de 4e et 5e année en chirurgie générale randomisés dans ce bras interventionnel effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 3D.
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Utilisation du système optique 3D "Olympus VISERA Elite II 3D"
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Aucune intervention: Résidents optiques 2D
Les résidents de 4e et 5e année en chirurgie générale randomisés dans ce bras interventionnel effectueront un pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'un système optique 2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Jour 1
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Temps total pour effectuer l'anastomose jéjuno-jéjunale et la fermeture du défect mésentérique.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires
Délai: Jour 1
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Enregistrement des complications peropératoires pouvant survenir au cours de la procédure (hémorragie, lésion intestinale, lésion mésentérique, rupture de la suture anastomotique)
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Jour 1
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour 1
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Mesure de la fatigue auto-perçue à l'aide de l'échelle POMS
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Jour 1
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Questionnaire rapide Échelle de fatigue Piper (QPFS)
Délai: Jour 1
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Mesure de la fatigue auto-perçue à l'aide de QPFS
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Jour 1
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Échelle visuelle analogique (EVA) - fatigue liée
Délai: Jour 1
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Fatigue mesurée à l'aide de l'EVA
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Jour 1
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Complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Classification des complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2018/1203
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