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3D-HD-Optiksysteme beeinflussen die chirurgische Leistung

11. September 2021 aktualisiert von: Víctor Turrado-Rodríguez, Hospital Clinic of Barcelona

Verbesserung der chirurgischen Leistung mit 3D-High-Definition-Systemen: Olympus VISERA ELITE II 3D

Randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei verschiedene laparoskopische Systeme: Standard 2D und Olympus VISERA Elite II 3D in Bezug auf laparoskopische Fähigkeiten, Operationsdauer, intraoperative Komplikationen und Ermüdung des Chirurgen in einer Gruppe von leitenden Chirurgen und älteren Bewohnern bei der Durchführung verglichen werden laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der minimal-invasiven Chirurgie hat den Chirurgen vor einige Schwierigkeiten gestellt, die bei der traditionellen offenen Chirurgie nicht vorhanden waren. Der größte Nachteil der Laparoskopie ist der Verlust der Tiefenwahrnehmung beim 2-dimensionalen (2D) Sehen, während in einem 3-dimensionalen (3D) Raum operiert werden muss.

Die minimal-invasive Chirurgie ist zum Standardansatz für die meisten abdominalchirurgischen Eingriffe geworden. Es ist mit weniger chirurgischem Trauma, schnellerer Genesung, kürzerem Krankenhausaufenthalt und besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden. Diese Vorteile haben dazu geführt, dass laparoskopische Fähigkeiten zu einer Grundkompetenz für allgemeine chirurgische Programme geworden sind. Fortgeschrittene laparoskopische Chirurgie erfordert eine lange Lernkurve, einschließlich anspruchsvoller minimalinvasiver Fähigkeiten wie intrakorporales Nähen und Knoten.

Die Videoqualität ist entscheidend für ein genaues Training. Dies ist besonders wichtig für das Training fortgeschrittener laparoskopischer Fähigkeiten, bei denen hochauflösende Kameras benötigt werden. Es hat sich gezeigt, dass die HD-Bildgebung ein subjektiv verbessertes Bild für die Visualisierung liefert und die Leistung bei chirurgischen Aufgaben verbessert.

Einige Autoren haben die Wirkung der laparoskopischen 3-dimensionalen Ansicht untersucht und eine Verbesserung der Geschwindigkeit, Effizienz, Optik und Handhabung sowie der subjektiven Einschätzung des Chirurgen nachgewiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass 3D-Systeme eine bessere optische Visualisierung bieten, die eine einfachere Darstellung anatomischer Strukturen ermöglicht, was intraoperative Fehler und postoperative Morbidität aufgrund visueller Verzerrungen verringern und die postoperative Ermüdung des Chirurgen verringern kann.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Dauer der Operation durch die Verwendung von laparoskopischen 3D-Systemen im Vergleich zu laparoskopischen 2D-Systemen verkürzt wird, die Verkürzung der Operationsdauer bei den ausbildenden Chirurgen höher ist als bei den erfahrenen Chirurgen und dass die Verwendung von laparoskopischen 3D-Systemen reduziert die postoperative Ermüdung des Operateurs.

In dieser Studie wird eine Gruppe von voll ausgebildeten Chirurgen und Allgemeinchirurgen im 4. und 5. Jahr, die einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass durchführen, randomisiert für die Verwendung von 2D-Standard-Laparoskopie-Optiken oder 3D-Laparoskopie-Optiken ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor Turrado-Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: +34690248236
  • E-Mail: turrado@clinic.cat

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Victor Turrado-Rodriguez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 30)
  • Kandidaten für einen laparoskopischen Magenbypass

Ausschlusskriterien:

  • Nicht übergewichtige Patienten.
  • Kandidaten für andere chirurgische Verfahren als den laparoskopischen Magenbypass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Optikchirurgen
Voll ausgebildete Chirurgen, die randomisiert diesem Interventionsarm zugewiesen wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 3D-Optiksystem durch.
Verwendung des 3D-Optiksystems „Olympus VISERA Elite II 3D“
Kein Eingriff: 2D Optikchirurgen
Voll ausgebildete Chirurgen, die randomisiert diesem Interventionsarm zugewiesen wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 2D-Optiksystem durch.
Experimental: 3D-Optik-Bewohner
Assistenzärzte im 4. und 5. Jahr der allgemeinen Chirurgie, die randomisiert diesem interventionellen Arm zugeteilt wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 3D-Optiksystem durch.
Verwendung des 3D-Optiksystems „Olympus VISERA Elite II 3D“
Kein Eingriff: 2D-Optik-Bewohner
Assistenzärzte im 4. und 5. Jahr der allgemeinen Chirurgie, die randomisiert diesem interventionellen Arm zugeteilt wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 2D-Optiksystem durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit zur Durchführung der jejuno-jejunalen Anastomose und Schließung des Mesenterialdefekts.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Aufzeichnung der intraoperativen Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten können (Blutung, Darmverletzung, Mesenterialverletzung, Unterbrechung der Anastomosennaht)
Tag 1
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag 1
Messung der selbst wahrgenommenen Ermüdung mit der POMS-Skala
Tag 1
Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Zeitfenster: Tag 1
Messung der selbst wahrgenommenen Erschöpfung mittels QPFS
Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) – bedingte Ermüdung
Zeitfenster: Tag 1
Ermüdung gemessen mit der VAS
Tag 1
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Klassifikation der postoperativen Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2018/1203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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