- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185116
3D-HD-Optiksysteme beeinflussen die chirurgische Leistung
Verbesserung der chirurgischen Leistung mit 3D-High-Definition-Systemen: Olympus VISERA ELITE II 3D
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung der minimal-invasiven Chirurgie hat den Chirurgen vor einige Schwierigkeiten gestellt, die bei der traditionellen offenen Chirurgie nicht vorhanden waren. Der größte Nachteil der Laparoskopie ist der Verlust der Tiefenwahrnehmung beim 2-dimensionalen (2D) Sehen, während in einem 3-dimensionalen (3D) Raum operiert werden muss.
Die minimal-invasive Chirurgie ist zum Standardansatz für die meisten abdominalchirurgischen Eingriffe geworden. Es ist mit weniger chirurgischem Trauma, schnellerer Genesung, kürzerem Krankenhausaufenthalt und besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden. Diese Vorteile haben dazu geführt, dass laparoskopische Fähigkeiten zu einer Grundkompetenz für allgemeine chirurgische Programme geworden sind. Fortgeschrittene laparoskopische Chirurgie erfordert eine lange Lernkurve, einschließlich anspruchsvoller minimalinvasiver Fähigkeiten wie intrakorporales Nähen und Knoten.
Die Videoqualität ist entscheidend für ein genaues Training. Dies ist besonders wichtig für das Training fortgeschrittener laparoskopischer Fähigkeiten, bei denen hochauflösende Kameras benötigt werden. Es hat sich gezeigt, dass die HD-Bildgebung ein subjektiv verbessertes Bild für die Visualisierung liefert und die Leistung bei chirurgischen Aufgaben verbessert.
Einige Autoren haben die Wirkung der laparoskopischen 3-dimensionalen Ansicht untersucht und eine Verbesserung der Geschwindigkeit, Effizienz, Optik und Handhabung sowie der subjektiven Einschätzung des Chirurgen nachgewiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass 3D-Systeme eine bessere optische Visualisierung bieten, die eine einfachere Darstellung anatomischer Strukturen ermöglicht, was intraoperative Fehler und postoperative Morbidität aufgrund visueller Verzerrungen verringern und die postoperative Ermüdung des Chirurgen verringern kann.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Dauer der Operation durch die Verwendung von laparoskopischen 3D-Systemen im Vergleich zu laparoskopischen 2D-Systemen verkürzt wird, die Verkürzung der Operationsdauer bei den ausbildenden Chirurgen höher ist als bei den erfahrenen Chirurgen und dass die Verwendung von laparoskopischen 3D-Systemen reduziert die postoperative Ermüdung des Operateurs.
In dieser Studie wird eine Gruppe von voll ausgebildeten Chirurgen und Allgemeinchirurgen im 4. und 5. Jahr, die einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass durchführen, randomisiert für die Verwendung von 2D-Standard-Laparoskopie-Optiken oder 3D-Laparoskopie-Optiken ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonnummer: +34690248236
- E-Mail: turrado@clinic.cat
Studienorte
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-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Victor Turrado-Rodriguez
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Kontakt:
- Victor Turrado-Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 690248236
- E-Mail: vturrador@aischannel.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 30)
- Kandidaten für einen laparoskopischen Magenbypass
Ausschlusskriterien:
- Nicht übergewichtige Patienten.
- Kandidaten für andere chirurgische Verfahren als den laparoskopischen Magenbypass
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Optikchirurgen
Voll ausgebildete Chirurgen, die randomisiert diesem Interventionsarm zugewiesen wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 3D-Optiksystem durch.
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Verwendung des 3D-Optiksystems „Olympus VISERA Elite II 3D“
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Kein Eingriff: 2D Optikchirurgen
Voll ausgebildete Chirurgen, die randomisiert diesem Interventionsarm zugewiesen wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 2D-Optiksystem durch.
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Experimental: 3D-Optik-Bewohner
Assistenzärzte im 4. und 5. Jahr der allgemeinen Chirurgie, die randomisiert diesem interventionellen Arm zugeteilt wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 3D-Optiksystem durch.
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Verwendung des 3D-Optiksystems „Olympus VISERA Elite II 3D“
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Kein Eingriff: 2D-Optik-Bewohner
Assistenzärzte im 4. und 5. Jahr der allgemeinen Chirurgie, die randomisiert diesem interventionellen Arm zugeteilt wurden, führen einen laparoskopischen Magenbypass mit einem 2D-Optiksystem durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzeit zur Durchführung der jejuno-jejunalen Anastomose und Schließung des Mesenterialdefekts.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Aufzeichnung der intraoperativen Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten können (Blutung, Darmverletzung, Mesenterialverletzung, Unterbrechung der Anastomosennaht)
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Tag 1
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der selbst wahrgenommenen Ermüdung mit der POMS-Skala
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Tag 1
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Quick Questionnaire Piper Fatigue Scale (QPFS)
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der selbst wahrgenommenen Erschöpfung mittels QPFS
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Tag 1
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Visuelle Analogskala (VAS) – bedingte Ermüdung
Zeitfenster: Tag 1
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Ermüdung gemessen mit der VAS
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Tag 1
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Klassifikation der postoperativen Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
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90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Gomez-Gomez E, Carrasco-Valiente J, Valero-Rosa J, Campos-Hernandez JP, Anglada-Curado FJ, Carazo-Carazo JL, Font-Ugalde P, Requena-Tapia MJ. Impact of 3D vision on mental workload and laparoscopic performance in inexperienced subjects. Actas Urol Esp. 2015 May;39(4):229-35. doi: 10.1016/j.acuro.2014.09.008. Epub 2014 Nov 12. English, Spanish.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Rassweiler J, Knoll T. Three-dimensional laparoscopic imaging improves surgical performance on standardized ex-vivo laparoscopic tasks. J Endourol. 2012 Aug;26(8):1085-8. doi: 10.1089/end.2011.0670.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Curro G, La Malfa G, Caizzone A, Rampulla V, Navarra G. Three-Dimensional (3D) Versus Two-Dimensional (2D) Laparoscopic Bariatric Surgery: a Single-Surgeon Prospective Randomized Comparative Study. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2120-4. doi: 10.1007/s11695-015-1674-y.
- Bilgen K, Ustun M, Karakahya M, Isik S, Sengul S, Cetinkunar S, Kucukpinar TH. Comparison of 3D imaging and 2D imaging for performance time of laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):180-3. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827e17.
- Andrade E, Arce C, Torrado J, Garrido J, De Francisco C, Arce I. Factor structure and invariance of the POMS Mood State Questionnaire in Spanish. Span J Psychol. 2010 May;13(1):444-52. doi: 10.1017/s1138741600003991.
- Cuesta-Vargas AI, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Castro-Sanchez AM, Fernandez-de-Las Penas C, Polley MJ, Arroyo-Morales M. Psychometric properties of the QuickPIPER: a shortened version of the PIPER Fatigue scale. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 Mar;22(2):245-52. doi: 10.1111/ecc.12022. Epub 2013 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2018/1203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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