中国女性の周産期メンタルヘルスと社会経済的地位の関係に関する研究 (ACWPMHSS)
2019年12月9日 更新者：Hongbo Qi、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
この研究の目的は、周産期女性の精神的健康と社会経済的地位との関係を調査し、さまざまな収入レベルの周産期の結果を観察し、それらの精神的健康の基準値を作成することです。
質問票を使用して、妊娠初期、中期、後期、および産後 42 日間の 4 期間の女性の収入と精神的健康状態を調査します。
出産後、参加病院の臨床症例システムから出生結果が収集されます。
すべてのデータは、統計ソフトウェアで分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、周産期女性の精神的健康と社会経済的地位との関係を調査し、さまざまな収入レベルの周産期の結果を観察し、それらの精神的健康の基準値を作成することです。
中国の東部、西部、南部、北部、中部に位置する 5 つの省の複数の病院が、5,000 人の妊婦を対象とする予定の研究に参加します。
問診票を用いて、妊娠初期、妊娠中期、後期、産後42日間の4期の女性の収入やメンタルヘルスの状態を調査します。
出産後、参加病院の臨床症例システムから出生結果が収集されます。
すべてのデータは、統計ソフトウェアで分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性;
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読んで理解できる必要があります。 18 ～ 59 歳。妊娠 12 ～ 14 週でシングルトン。参加病院での出産予定；研究規則を遵守できる必要があります。
除外基準:
- 未婚の女性;多胎妊娠;以前の精神障害の臨床診断;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期女性の収入水準
時間枠：1年
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参加5病院の収入についてアンケート調査を行います。
最小値は 0 で、最大値は 10000 RMB を超えています。
所得水準の調査に使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠ストレス
時間枠：1年
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これは、妊娠ストレス評価尺度で測定されます。
各項目の回答オプションは、0-ストレスなしから 3-重度ストレスまでの出生前ストレスのレベルを示します。
結果は全項目の平均点で、点数が高いほどレベルが高く、ストレスがない場合は0、0.01～1.00
軽度のストレスの場合、1.01-2.00
適度なストレスと 2.01-3.00 の場合
激しいストレスに。
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1年
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妊娠不安
時間枠：1年
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これは、全般性不安障害-7、GAD-7のスケールで測定されます。
GAD-7 は 7 つの質問で構成され、各質問はスケール (0 ～ 3) で評価され、3 つが最大です。
各被験者は、0 から 21 の範囲の 7 つの次元すべてにわたって合計スコアを持ち、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示し、不安がない場合は 0 から 4、軽度の不安は 5 から 9、中等度の不安は 10 から 14 です。重度の不安の場合は15〜21。
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1年
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妊娠うつ病
時間枠：1年
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これは、患者健康アンケート-9（PHQ-9）のスケールで測定されます。
各質問がスケール (0-3) で評価されるスケールには 9 つの質問があり、10 のカットオフ スコアに達しながら、高い感度と専門性を備えています。
回答は合計され、0 ～ 27 の範囲の合計スコアが得られます。 5、10、15、および 20 のスコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を示すカットオフ スコアとして機能します。
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1年
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妊娠身体症状
時間枠：1年
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身体化障害のスクリーニングと患者健康アンケート-15（PHQ-15）の尺度による身体症状の重症度の評価。
スケールには 15 のアイテムがあり、各アイテムはスケール 0 (なし) ～ 2 (大量) で評価されます。
応答を合計して、0 から 30 の範囲の合計スコアを取得します。0 から 4 は症状なし、5 から 9 は軽度の症状、10 から 14 は中等度の症状、15 から 30 は重度の症状です。
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1年
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妊娠中の生活の質
時間枠：1年
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周産期の女性の生活の質は、ヨーロッパの生活の質の 5 次元尺度 (EQ-5D-3L) の 3 レベル バージョンで測定されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianlin ZHAO、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mei-Dan E, Ray JG, Vigod SN. Perinatal outcomes among women with bipolar disorder: a population-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Mar;212(3):367.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.020. Epub 2014 Oct 15.
- Glover V, O'Donnell KJ, O'Connor TG, Fisher J. Prenatal maternal stress, fetal programming, and mechanisms underlying later psychopathology-A global perspective. Dev Psychopathol. 2018 Aug;30(3):843-854. doi: 10.1017/S095457941800038X.
- Rocheleau CM, Bertke SJ, Lawson CC, Romitti PA, Desrosiers TA, Agopian AJ, Bell E, Gilboa SM; National Birth Defects Prevention Study. Factors associated with employment status before and during pregnancy: Implications for studies of pregnancy outcomes. Am J Ind Med. 2017 Apr;60(4):329-341. doi: 10.1002/ajim.22700.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月1日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。