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Studio sulla relazione tra la salute mentale perinatale delle donne cinesi e lo stato socioeconomico (ACWPMHSS)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
L'obiettivo di questo studio è esplorare la relazione tra la salute mentale e lo stato socioeconomico delle donne perinatali, osservare gli esiti perinatali di diversi livelli di reddito e rendere per loro un valore di riferimento per la salute mentale. Verranno utilizzati questionari per indagare sul reddito delle donne e sullo stato di salute mentale in 4 periodi, inclusi il primo, secondo, terzo trimestre e 42 giorni dopo il parto. Dopo il parto, gli esiti del parto saranno raccolti dal sistema dei casi clinici degli ospedali partecipanti. Tutti i dati saranno analizzati con un software statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esplorare la relazione tra la salute mentale e lo stato socioeconomico delle donne perinatali, osservare gli esiti perinatali di diversi livelli di reddito e rendere per loro un valore di riferimento per la salute mentale. Diversi ospedali di 5 province situate nell'est, ovest, sud, nord e centro della Cina parteciperanno allo studio che prevede di includere 5000 donne incinte. Il questionario verrà utilizzato per indagare sul reddito delle donne e sullo stato di salute mentale in 4 periodi, inclusi il primo, il secondo, il terzo trimestre e i 42 giorni postpartum. Dopo il parto, gli esiti del parto saranno raccolti dal sistema dei casi clinici degli ospedali partecipanti. Tutti i dati saranno analizzati con un software statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato; Età 18-59; Singleton in 12-14 settimane gestazionali; Pianifica di partorire nell'ospedale partecipante; Deve essere in grado di rispettare i regolamenti di studio;

Criteri di esclusione:

  • Donne non sposate; Gravidanza multipla; Diagnosi clinica dei disturbi mentali prima;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di reddito delle donne perinatali
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà condotta un'indagine tramite questionario sul reddito in 5 ospedali partecipanti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è superiore a 10000 RMB. Viene utilizzato per indagare sul livello di reddito.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress da gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato con Gravidanza Stress Rating Scale. Le opzioni di risposta per ciascun item indicano il livello di stress prenatale che va da 0-nessun stress a 3-grave stress. I risultati sono il punteggio medio di tutti gli elementi e i punteggi più alti indicano il livello più alto, con 0 per nessun stress, 0,01-1,00 per stress lieve, 1.01-2.00 per stress moderato e 2.01-3.00 per forte stress.
1 anno
Ansia da gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato con la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7, GAD-7. GAD-7 consisteva in sette domande in cui ogni domanda è valutata su una scala (0 - 3), tre è il massimo. Ogni soggetto aveva un punteggio totale sommato in tutte e sette le dimensioni che vanno da 0 a 21, un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia, con 0-4 per nessuna ansia, 5-9 per ansia lieve, 10-14 per ansia moderata e 15-21 per ansia grave.
1 anno
Depressione in gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato con la scala del Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）. Ci sono 9 domande nella scala in cui ogni domanda è valutata su una scala (0-3), con un'elevata sensibilità e specialità raggiungendo un punteggio limite di 10. Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 27; i punteggi di 5, 10, 15 e 20 servono come punteggi limite che indicano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
1 anno
Gravidanza sintomi somatici
Lasso di tempo: 1 anno
Screening per i disturbi di somatizzazione e valutazione della gravità dei sintomi somatici con la scala del Patient Health Questionnaire-15（PHQ-15）. Ci sono 15 elementi nella scala in cui ogni elemento è valutato su una scala 0 (nessuno) -2 (massiccio). Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 30, con 0-4 per nessun sintomo, 5-9 per sintomo lieve, 10-14 per sintomo moderato e 15-30 per sintomo grave.
1 anno
Qualità della vita in gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita delle donne perinatali sarà misurata con la versione a tre livelli della scala a cinque dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D-3L). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaboratori

Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q20191025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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